公司产品 - 公司是一家专注于发现、临床开发和商业化创新小分子药物的生物制药公司，主要针对神经精神疾病和神经系统疾病中未满足的医疗需求，通过靶向中枢神经系统内部信号传导机制来解决[1] - CAPLYTA® (lumateperone)已获得FDA批准，用于成人精神分裂症的治疗，公司于2020年3月开始了CAPLYTA的商业推出[1] - 在2021年12月，CAPLYTA获得FDA批准，用于成人双相抑郁症的治疗，公司于2021年12月开始了CAPLYTA用于双相抑郁症的商业推出[1] - FDA批准了CAPLYTA的两种额外剂量，10.5毫克和21毫克胶囊，以提供给同时服用强或中度CYP3A4抑制剂的患者的剂量建议，以及给予中度或严重肝功能受损患者（Child-Pugh B或C级）的21毫克剂量[1] Lumateperone临床试验 - Lumateperone 42毫克作为抗抑郁药物的辅助疗法，满足了研究501的主要终点，显示出与安慰剂相比在第6周的Montgomery Asberg抑郁评定量表（MADRS）总分上的显著和临床意义的减少[3] - Lumateperone 42毫克在研究中显示出显著的疗效，早期时间点（第1周）就有统计学显著性，并在整个研究中保持在主要和关键次要终点上[3] - Lumateperone 42毫克在研究中显著改善了患者报告的抑郁症状，通过Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report（QIDS-SR-16）测量[3] - Lumateperone在研究中表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是口干（10.8%）、疲劳（9.5%）和震颤（5.0%）[3] 未来展望 - 公司正在进行全球第3期临床试验，评估Lumateperone 42毫克作为抗抑郁药物的辅助疗法，研究505旨在作为支持Lumateperone作为抗抑郁药物的辅助疗法的补充新药申请的潜在额外注册试验[5] - 公司正在进行研究，评估Lumateperone用于预防精神分裂症患者复发，该研究包括五个阶段，包括筛选阶段、6周的开放标签适应期、12周的开放标签稳定期、26周的双盲治疗期和2周的安全随访期[8] 财务状况 - 我公司预计2024年第一季度CAPLYTA净产品销售额约为1.448亿美元[22] - 我公司截至2024年3月31日的现金、现金等价物、投资证券和受限现金约为4.77亿美元[22]