公司产品及临床试验 - MacroGenics是一家专注于发现、开发、制造和商业化用于治疗癌症的创新抗体类治疗药物的生物制药公司[13] - 公司的主导产品是vobramitamab duocarmazine（vobra duo），一种靶向B7-H3的抗体药物结合物（ADC），目前正在进行临床试验[13] - MGC026是一种正在进行临床试验的ADC，结合了B7-H3靶向抗体和一种新型拓扑异构酶I抑制剂[23] - Enoblituzumab是一种针对B7-H3的mAb，之前被称为MGA271[25] - Lorigerlimab是一种双特异性四价DART分子，对PD-1和CTLA-4进行独立或同时阻断[27] - Tebotelimab是一种针对PD-1和LAG-3的第一类双特异性四价DART分子[29] - MARGENZA是一种与化疗联合治疗HER2阳性乳腺癌的药物[34] - ZYNYZ是一种用于治疗患有Merkel细胞癌的药物，由Incyte公司营销[37] - MGD024是一种双特异性CD123 × CD3 DART分子，旨在治疗某些血液恶性肿瘤，包括AML[43] - 公司正在进行MGD014和MGD020的临床研究，这些双特异性DART分子旨在靶向HIV感染细胞的病毒包膜蛋白和T细胞[45] 公司战略和合作 - 公司计划在2024年第二季度提供TAMARACK Phase 2研究的临床更新，并可能在同年晚些时候再次提供更新[22] - 公司的战略是成为一家在发现、开发、制造和商业化用于治疗癌症的抗体类生物制剂方面领先的全面一体化生物技术公司[18] - 与Gilead Sciences, Inc.签订的独家选择和合作协议为MGD024的开发和商业化提供了资金支持[43] - 公司提供外包的合同开发和制造服务，包括为少数客户和合作伙伴提供制造抗体产品和候选产品的服务[46] - 公司与Incyte签订了一项为期三年的协议，为其生产某些原料药物物质，获得了1000万美元的预付款和总计1440万美元的固定支付[47] - 公司与Provention Bio, Inc.签订了一项协议，为其生产某些原料药物物质，获得了预付款和按照制造计划支付的费用[49] - 公司与Emergent BioSolutions签订了协议，为其生产某些原料药物物质，按照制造计划支付费用[50] 专利保护和合规 - 公司目前在美国拥有97项专利，其他国家拥有760项专利[64] - 公司产品或产品候选人的专利保护将在2029年至2044年到期[65] - 公司已提交申请延长专利期限，但无法保证是否会获得批准[65] - FDA对生物制品进行广泛的前后市场监管，包括研究、开发、测试、制造、包装、存储、标签、宣传、分销等[79] - 公司依赖商业伙伴进行产品的商业化，目前仅在美国与Eversana合作[73] - 公司计划通过与第三方商业伙伴合作，在获得市场授权后在其他国家进行商业化[74] 法规合规和监管 - FDA审查BLA的标准是产品是否安全、纯净、有效，并具有有利的风险-效益概况[80] - FDA可能会将对新产品或安全性或有效性存在困难问题的产品的申请提交给咨询委员会进行审查和评估[80] - FDA审查BLA和制造测试设施后，会发出批准信或完整回应信[80] - FDA可能要求BLA批准的条件包括进行大量的后批准测试和监测以监测药物的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响的标签限制[82] - FDA规定处方药标签、广告和推广的内容和格式，包括直接面向消费者的广告和推广的互联网通信[82] - FDA和其他机构积极执行法律和法规，禁止不符合批准标签的用途进行推广，如果发现公司不当地推广非标签用途或未能符合适用的推广规则，可能会面临FDCA和其他法规的重大责任[82]