公司财务状况和未来发展 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2023年和2022年的净亏损分别为4.22亿美元和4.48亿美元[161] - 公司在研发方面投入了大量财务资源，尤其是在KPI-012的研发和潜在商业化方面[162] - 公司预计未来研发支出将大幅增加，尤其是在KPI-012的临床开发方面[163] - 公司未来的财务状况和运营结果将会因多种因素而大幅波动，很多因素超出了公司的控制范围[168] - 公司需要大量额外资金，否则可能被迫延迟、减少或取消产品开发工作[169] - 公司的现金资源预计将能够支持到2025年第三季度，但可能不足以完成KPI-012的临床开发[170] - 公司需要额外融资以实现业务目标，否则可能被迫延迟、限制、减少或终止产品候选者的临床试验[171] - 公司可能通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议等方式筹集资金，但可能会导致股东权益被稀释[172] - 公司目前有3.4亿美元的债务，利率为30天LIBOR和0.11%加上7.89%，未来利率波动可能会对债务利息产生重大影响[173] - 公司的债务加上其他财务义务和合同承诺可能会导致现金流受限，增加经济、行业和市场条件的不利影响[175] - 公司可能无法及时或以可接受的条件融资偿还现有债务，违约可能导致债务加速到期，影响公司的财务状况和业务战略[176] 产品研发和临床试验 - 公司高度依赖产品候选药物KPI-012的成功，如果无法成功完成临床开发并获得市场批准，公司业务将受到重大损害[179] - 如果KPI-012或其他生物制品候选药物的临床试验未能达到监管机构的要求或产生不利结果，公司可能面临额外成本或延迟[182] - 如果公司需要进行额外的临床试验或其他测试，或无法成功完成产品候选药物的临床试验，可能导致延迟获得市场批准[184] - 公司可能会在临床试验中遇到多种意外事件，可能会延迟或阻止产品候选药物的上市，竞争对手可能会在我们之前推出产品[185] - 临床试验中患者招募可能会受到多种因素的影响，包括疾病的普遍程度和严重程度，患者资格标准，产品候选药物的风险和益处等[188] - 公司可能会因为无法招募足够数量的患者参与临床试验而导致重大延迟，甚至可能不得不完全放弃一项或多项临床试验[190] 市场竞争和风险 - 公司可能面临激烈竞争，包括来自具有更大财务资源的主要制药公司[208] - 公司可能会面临产品责任诉讼风险，这可能会转移资源并导致公司承担巨大责任[212] - 公司依赖第三方进行临床试验，但这些第三方可能无法令人满意地执行任务[214] - 公司依赖第三方进行KPI-012的生产，包括预临床、临床和商业供应[217] - 公司可能无法获得足够的专利保护，竞争对手可能开发类似或相同的技术和产品[233] - 公司可能需要参与保护或执行专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的[239] 法律法规和合规风险 - 公司的经营如果被发现违反上述任何法律或适用于公司的任何政府法规，可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务以及公司经营的限制或重组[276] - 美国各州和欧洲的数据保护法规对公司的隐私和数据安全措施提出了严格要求[287] - 美国专利改革立法可能增加我们专利申请的审查、执行或保护的不确定性和成本[314] 公司治理和股东关系 - 公司拥有2816454股普通股[301] - 每股E系列、F系列和G系列可转换优先股最初可转换为100股普通股[302] - 公司最大股东拥有公司9.47%的普通股[303] - 公司是一家“小型报告公司”，可减少披露要求，可能使公司普通股对投资者不太吸引[305] - 公司将继续因作为上市公司而产生增加的成本，并且管理层需要投入大量时间进行合规倡议和公司治理实践[308]