公司战略和产品研发 - 公司是一家全球临床阶段的肿瘤生物技术公司，致力于开发一系列产品候选药物[43] - 公司的战略之一是成熟和扩展其专有和合作的产品候选药物组合，以满足免疫肿瘤学领域的未满足医疗需求[44] - 公司的运营主要集中在开发产品候选药物和进行其产品候选药物的临床前研究和临床研究，包括与阿斯利康合作的单抗和IPH5201，与赛诺菲合作的IPH6101/SAR'579，以及目前处于临床阶段的最先进的产品候选药物lacutamab、IPH5301和IPH6501[45] 产品候选药物开发和商业化风险 - 公司或其合作伙伴成功开发和推广当前和未来的产品候选药物将取决于许多因素，包括在临床试验中获得积极结果，包括证明这些产品候选药物的疗效、安全性和持久性效果；完成临床前研究并获得监管机构批准或清除用于进行其临床试验的预临床项目；从监管机构获得并保持对这些产品候选药物的商业化批准；以可接受的数量和成本制造或监督其产品候选药物的制造；在公司可能进入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利的条款，并履行其根据这些安排的义务[45] - 公司依赖于当前临床阶段的产品候选者的成功，无法确定公司或其合作伙伴是否能够获得监管批准，或成功商业化这些产品候选者[56] - 公司的业务和未来成功取决于其专有和合作的产品候选者获得监管批准和商业成功[57] - 公司可能无法成功开发获得监管批准并成功商业化的额外产品[59] - 公司可能会遇到临床研究方面的重大延迟，或无法按照公司预期的时间表进行临床研究[72] - 产品候选人可能导致不良副作用或其他性质，可能阻止或延迟其临床开发[79] - 临床研究延迟可能缩短产品专利保护期，使竞争对手在公司之前将产品推向市场[76] - 公司的产品候选人可能无法提供改进，证明在临床试验中安全有效，或符合适用的监管标准[93] - 公司的产品候选人基于不断发展且尚未在人类身上进行广泛测试的新方法和/或技术[96] 市场监管和法规风险 - 市场授权在一个司法管辖区并不意味着在另一个司法管辖区的市场授权，但在一个司法管辖区未获得市场授权或延迟将对其他司法管辖区的监管程序产生负面影响[98] - 公司必须在美国和欧洲以外的国家获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求[101] - 药品上市后出现的副作用可能导致产品被下架或标签上增加额外警告[103] - 任何获得营销批准的产品候选者都将受到严格的后市场要求的执行，公司可能会因未遵守所有监管要求或产品出现意外问题而受到严重处罚[106] - 2022年8月，签署了《2022年通胀减少法案》，其中包含了重大的药品定价改革，包括在美国卫生和公众服务部设立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定药品收取谈判的“最大公平价格”或支付不遵守规定的消费税[128] - 美国国会和现任政府表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本[129] - 各州立法机构越来越通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和实施规定，包括价格或患者补偿限制、折扣、限制某些产品的访问和营销成本披露和透明度措施，以及在某些情况下鼓励从其他国家进口和大宗采购[130] 生产和合作风险 - 公司依赖第三方制造商生产产品候选药物[167] - 公司没有自己的生产能力，依赖第三方制造商生产产品[168] - 公司的生产成本可能高于目前的估计[177] - 公司依赖第三方进行临床试验，如果这些第三方未能成功履行合同义务、按时完成预期的截止日期或符合监管要求，可能无法获得产品候选药物的监管批准，公司业务可能会受到重大损害[186] - 公司与合作伙伴合作进行临床研究，但合作伙伴可能会因其他更高优先级的产品开发或合作项目不再是重点而终止合作协议，这可能导致公司在开发产品候选药物方面遭遇重大延误、损失预期收入并遭受声誉损害[198] - 公司可能需要与主要生物制药公司建立合作关系，以推动其产品候选药物的后期开发和营销[201] 收入来源和业务风险 - 公司主要收入来源为与第三方合作伙伴签订的许可和合作协议中的支付以及政府拨款和研究税收抵免[210] - 一旦这些收入来源中的一个或多个中断，可能会对公司的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响[211]