公司概况 - 公司是一家集成的临床阶段生物技术公司，专注于发现、开发和商业化下一代免疫和细胞疗法，以增强自然免疫系统，推动和维持免疫反应[388] 产品信息 - 公司的主要生物商业产品候选药物Anktiva是一种IL-15超激动抗体-细胞因子融合蛋白，已获得突破性疗法和快速通道认定，目前正在与BCG联合治疗BCG不敏感的NMIBC患者进行FDA审查[388] 融资情况 - 公司与Nant Capital签署了3000万美元可转换票据，利率为Term SOFR加8.0%每年[400] - 公司从此融资中获得了约2990万美元的净收益，用于推进临床开发项目、资助其他研发活动、资本支出和其他公司用途[401] - 公司与Nant Capital签署了3000万美元不可转换票据，用于推进监管批准工作、临床开发项目和其他研发活动[402] 合作与协议 - 公司与Immuno-Oncology Clinic, Inc.签署了多项协议进行临床试验[403] - 公司计划将临床试验转移到新结构，与潜在合作伙伴讨论替代结构[404] - 公司与相关方签署了租赁协议，延长了租期[405][406][407] 财务状况 - 公司从成立至今几乎没有从非独家许可协议、生物反应器销售等方面产生收入[408] - 公司的研发支出主要包括临床试验和监管相关成本、与调查站点和顾问的协议费用、制造和测试成本等[411] - 公司预计未来研发支出将显著增加，尤其是在继续投资于产品候选物开发和进行计划中的临床试验方面[412] 财务数据 - 2023年度营收为622,000美元，较2022年增长159%[419] - 2023年度研发费用为232,366,000美元，较2022年减少6%[420] - 2023年度销售、总务和行政费用增加26.9百万美元[424] - 2023年度无形资产减值增加0.2百万美元[425] - 2023年度其他费用净额增加155.7百万美元[426] - 2023年底现金及市场证券为267.4百万美元，较2022年底增加159%[429] 股权和债务 - 2023年通过ATM融资获得净收益约16.1百万美元[430] - 2023年通过注册直接发行获得净收益约47.0百万美元[432] - 2023年公司与Nant Capital签订了一系列协议，将相关方票据转换为209,291,936股普通股[434] - 公司于2023年12月29日与Infinity和Oberland签订了收入利益购买协议，Oberland以2亿美元的总购买价格购买了我们的某些收入权益[435] - 公司在2023年12月31日的到期债务总额为7.35亿美元，其中包括与Soon-Shiong博士相关实体持有的债务[436] - 2023年12月的修订和重置的债券利率为Term SOFR加上8.0%和7.5%[438] 资金需求 - 公司需要筹集额外资金以满足未来的资金需求[448] - 公司预计未来的运营支出将大幅增加，特别是在继续研究、开发和临床试验产品候选药物方面[450] - 公司需要大量额外资金来支持持续运营[450] - 公司认为存在继续作为持续经营实体的重大疑虑，但相信现有现金、现金等价物和可交易证券投资，加上通过股权发行筹集的资本，以及可能从关联实体借款的潜在能力，将足以支持至少在未来12个月内的运营[451] - 公司未来的资金需求取决于多个因素，包括研发产品候选者的进展、时间、数量、范围和成本，以及我们正在进行的、计划中的和潜在的临床试验[452] - 除非公司能够产生足够的收入，否则可能通过公开或私人股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟和市场或分销安排来融资未来的现金需求[453] 会计处理 - 公司对衍生负债进行分析和估值，包括与可转换票据相关的嵌入式衍生工具[472] - 公司根据合同估计临床试验和研究费用，并根据服务执行的时间段和活动支出进行估计[473] - 研发成本主要包括现金薪酬、股权薪酬、折旧和摊销费用、临床试验费用等[476] - 公司根据股权分类标准对认股权证进行会计处理，使用Black-Scholes期权定价模型估计认股权证的公允价值[479] - 公司根据ASC 825对可转换票据进行公允价值选择，根据ASC 470-50处理可转换票据的公允价值变动[480] - 公司根据ASC 470-50评估债务修改，超过10%的变化会被视为债务熄灭[481] - 公司根据ASC 718会计准则处理股权薪酬，使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值[482] - 公司进行业务组合时采用收购会计方法，将收购成本分配给资产和负债[483] 风险披露 - 公司对市场风险进行披露，主要涉及利率变动对现金等的影响[484] - 公司投资组合中的固定和浮动利率证券受到利率风险的影响，整体利率曲线上的100个基点变化不会对投资组合的公允价值产生重大影响[486] - 公司存在外汇汇率风险，尤其是与海外机构和供应商签订合同时，可能受到