公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，没有产品获得商业销售批准[112] - 公司自2017年成立以来，累计亏损达1.545亿美元[128] - 公司在2023年的净亏损为6470万美元，较2022年的4100万美元增加[128] 业务展望 - 公司预计未来几年将继续亏损，并可能永远无法实现或维持盈利[128] - 公司需要获得大量额外资金以满足财务需求和实现业务目标[133] - 公司依赖于epetraborole的成功，该产品目前处于临床开发阶段[140] 财务状况 - 公司在2022年9月获得了NIAID的成本报销合同奖励，可获得高达1.78亿美元，用于支持epetraborole的进展[139] - 公司可能需要通过股权或债务融资筹集额外资金，可能导致股东权益被稀释[136] - 公司可能需要通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，可能需要放弃对技术、未来收入流、研究项目或产品候选者的有价值权利[137] 产品开发 - 公司的战略的关键要素之一是发展AN2药物发现平台，建立产品候选者管线并推进这些产品候选者通过临床开发[143] - FDA可能要求进行额外的临床试验以支持epetraborole的批准[145] - 在进行临床试验过程中可能会出现不足的临床或微生物学反应，导致调整试验设计[145] 风险因素 - 公司可能会因多种因素遭遇监管延迟或拒绝，包括在产品候选开发期间监管政策的变化[146] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[147] - 无法在未获得FDA、PMDA或其他监管机构批准的情况下推广销售任何产品候选者[147]