财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2023年和2022年的净亏损分别为1.342亿美元和1.419亿美元[120] - 公司截至2023年12月31日的资本资源包括现金及现金等价物和短期投资约为2.597亿美元[122] - 公司需要大量额外融资以实现目标，否则可能不得不延迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[121] 产品开发与临床试验 - 公司的业务高度依赖于产品候选品的成功发展、监管批准和商业化[134] - 产品候选品处于临床开发的早期阶段，公司目前没有产品获得销售批准[134] - 未来的公共卫生危机可能对公司的临床试验、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[137] - 临床试验可能会因多种原因而受到延迟或终止，包括无法生成足够的临床试验数据来支持试验的开始或继续[144] - 公司可能在临床试验中遇到不利事件，可能导致延迟或阻止产品候选药物获得上市许可或商业化[145] 监管与合规 - FDA可能不同意仅通过一项关键试验的数据就批准某些产品，可能需要进行额外的临床试验[147] - 公司计划在全球进行ANX007的临床试验，但可能会遇到延迟，包括由于临床试验被暂停或终止[148] - 公司依赖第三方供应商生产产品候选药物，失去供应商或供应商未能遵守适用的监管要求或提供足够数量的产品，会对业务产生重大不利影响[170] 知识产权 - 公司依赖专利、商标、专有技术、保密程序和合同条款来保护其专有技术[200] - 专利可能无法覆盖公司产品候选人或未来产品[201] - 美国专利法的解释可能会发生变化，对公司的专利和专利申请产生影响[202] 风险因素 - 全球经济和金融市场的不利条件可能对公司业务、财务状况或运营结果产生不利影响[188] - 公司员工和独立承包商可能会参与不当行为，可能对公司运营结果产生不利影响[190] - 公司的业务涉及使用危险物质，必须遵守环境法律法规，这可能会导致昂贵的诉讼和限制业务运作[192] 法律与合规 - 公司的法律文件规定德拉华州的法庭是某些纠纷的专属论坛[246] - 公司可能面临证券诉讼，这将是昂贵的并可能分散管理层的注意力[261]