公司财务状况 - 公司自成立以来每年都出现巨额亏损，预计将来也会继续亏损[258] - 公司的累计亏损截至2023年底达到了3.081亿美元[282] - 公司预计将来会继续承担巨额研发和营销支出，可能需要大量资金[293] - 公司相信截至2023年底的现金及现金等价物以及2024年3月私募股票和认股权证的募集资金将足以支持运营至2025年第三季度[294] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括当前和未来临床试验、药物研发、法规审查、商业化活动等方面的进展和成本[295] - 筹集额外资本可能会导致股东持股被稀释，限制公司运营或要求放弃产品候选者的权利[296] - 公司预计在计划的运营中支出将增加，可能通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排等方式筹集现金需求[297] - 如果公司需要通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，可能不得不放弃技术、未来收入流或产品候选者的有价值权利[298] - 如果公司无法及时筹集额外资金，可能需要推迟、减少和/或取消产品候选者的开发或未来商业化努力，或授予开发和市场产品候选者的权利[299] 临床试验和产品开发 - 公司目前处于临床试验的早期阶段，尚未进行APR-1051的临床试验[321] - 公司可能无法按预期时间提交IND或IND修订以开始额外的临床试验[323] - 公司缺乏作为公司进行临床试验的经验，可能无法完成任何未来开发的产品候选药物的关键临床试验[325] - 公司的成功取决于能否成功启动和完成临床试验，并获得产品候选药物的监管批准和商业化[326] - 公司可能难以招募临床试验中的患者，这可能导致必要的营销批准被推迟或阻止[330] - 公司可能无法启动或继续产品候选药物的临床试验，如果无法找到足够数量的符合条件的患者参与这些试验，FDA或类似的外国监管机构可能会阻止[331] - 公司缺乏设计临床试验的经验，可能无法设计和进行支持营销批准的临床试验[348] - 公司的产品候选药物可能即使在临床试验中取得主要终点也可能无法获得批准[349] 产品开发和市场竞争 - 公司正在开发针对癌症的ATRN-119和APR-1051两种口服小分子药物候选品[380][382] - ATRN-119将与其他公司开发的类似机制的药物竞争[381] - APR-1051将与其他公司开发的类似机制的药物竞争[382] - 未来如果公司产品获得批准，可能面临仿制药竞争，影响产品销售[391][394] - 产品获得批准后仍需进行后续研究，如不合规可能导致批准被撤销、产品销售暂停[396][397] - 产品上市后仍需遵守持续的监管要求，如不合规可能导致产品批准被撤销、销售暂停[398] 风险管理 - 公司存在IT系统故障、网络安全攻击、数据泄露等风险[383][384] - IT系统故障、网络安全攻击可能导致法律责任、声誉损害、业务中断[385] - 公司缺乏销售和营销基础设施，可能需要建立销售和营销组织或与第三方合作[386][387] - 建立自己的销售和营销能力或与第三方合作存在风险，如招募和培训销售团队成本高昂[388][389] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额责任和限制产品的商业化[403] - 产品责任风险可能会导致公司面临重大责任，包括诉讼费用、赔偿金等[404]