研发和财务 - 公司在2023年的研发支出为1650万美元，2022年为2440万美元，2021年为2910万美元[103] - 公司计划的支出将导致在提交此年度报告后的12个月内存在实质性疑虑[115] - 公司需要额外的资金来支持研发项目和运营，目前的资本资源不足以支持未来12个月的运营[117] - 公司可能需要通过公开或私人股权融资、债务融资或其他来源来获得额外资金[117] - 公司的发展和商业化计划的支出金额和时间将取决于多个因素，包括正在进行的和计划中的临床试验[118] 临床试验和监管 - 公司产品候选处于不同的开发阶段，如果无法推进临床开发、获得监管批准或商业化，业务将受到重大影响[120] - 临床药物开发是一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，早期临床试验的结果不一定能预测未来结果[124] - 临床试验的终止、暂停或延迟可能会增加成本，延迟或限制公司产生收入的能力，并对商业前景产生不利影响[125] - 公司可能会因为临时、初步或前期数据与实际结果不符而受到影响[129] - 临床试验中受试者招募困难可能会延迟临床开发活动[134] 商业化和市场 - 公司的商业化可能会因未能按时达到预期的发展目标而延迟，导致股价下跌[149] - 未能获得或维持产品候选人的足够覆盖和报销可能限制公司市场营销[159] - 公司未来几年内不太可能推广任何产品候选者，商业化的成功取决于多个因素，包括临床试验的成功完成、获得FDA和其他监管机构的批准、建立商业生产能力等[146][147] 知识产权和法律 - 公司的商业成功在很大程度上取决于能够在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营[194] - 公司可能会面临第三方专利侵权索赔，可能导致昂贵的诉讼费用和开发延迟[200] - 公司可能会被要求提起侵权诉讼，可能导致专利无效或不可执行[201] 股票和财务 - 公司在2023年12月31日的现金及现金等价物为2.71亿美元[115] - 公司的普通股交易价格可能会极度波动，投资者可能会遭受重大损失[220] - 公司未能维持适当和有效的财务报告内部控制可能影响我们准确及时地制作合并财务报表[229]