tecarfarin产品信息 - tecarfarin是一种晚期新型口服可逆抗凝剂，用于预防心脏病发作、中风和因血栓导致死亡的罕见心血管疾病患者[15] - tecarfarin获得了美国FDA颁发的孤儿药物认定，用于ESKD和Afib患者预防心源性全身性血栓栓塞[21] - tecarfarin的发展重点是在无法通过华法林获得可靠慢性抗凝的罕见心血管疾病患者群体，包括LVAD患者、ESKD和Afib患者以及具有血栓性抗磷脂综合征的患者[19] - tecarfarin的IND申请旨在将其作为一种替代VKA，具有对AFib、DVT、PE等广泛适应症的优越疗效和安全性[17] tecarfarin临床试验和效果 - Tecarfarin在11项人类临床试验中表现良好，只有1.6%的受试者出现重大出血[25] - Tecarfarin的代谢途径与华法林不同，且在临床研究中表现出更可靠的抗凝效果[26] - Tecarfarin设计避开CYP450代谢途径，避免与其他药物相互作用导致抗凝水平不稳定[28] - Tecarfarin的代谢途径不同于CYP450途径，可能通过大容量和非饱和组织酯酶途径实现更可靠的抗凝效果[29] tecarfarin市场前景和发展计划 - 公司目标是建立一个以罕见心血管疾病产品候选品为基础的生物制药公司[38] - 公司计划在2025年启动关键三期临床试验，寻求FDA批准Tecarfarin用于抗凝治疗[38] - 公司计划通过补充NDA扩大Tecarfarin的适应症范围，包括LVADs和APS患者的治疗[39] - 公司计划与合作伙伴合作或收购临床阶段心血管产品，以增强当前的产品管线[43]