公司市场及产品信息 - 公司主要市场主要在美国和欧洲，少量销售在亚洲、中东和南美洲[13] - ReWalk个人外骨骼可用于楼梯和路沿，FDA已于2023年3月批准[17] - ReWalk个人外骨骼适用于家庭、工作或社区使用，已获得CE标志和FDA批准[18] - ReWalk康复外骨骼适用于诊所，提供锻炼、训练和治疗[19] - ReWalk个人外骨骼设计用于日常使用，由可穿戴外骨骼、传感器和计算机控制系统组成[16] - ReWalk个人外骨骼可减少疼痛、改善肠道和泌尿道功能、减少痉挛等[22] - ReWalk个人外骨骼可提供功能性步行速度，有潜在的次要健康益处[22] - ReWalk个人外骨骼可使用户在户外社区步行，速度超过0.4米/秒[22] - AlterG Anti-Gravity系统是通过NASA的DAP技术开发的，用于模拟地球引力的影响[37] - AlterG Anti-Gravity系统可以提供实时数据和分析，帮助用户观察和自我纠正步态异常[38] - AlterG Anti-Gravity系统有FIT、VIA和PRO三种不同级别的产品，适用于不同客户需求和预算[39] - AlterG还提供支持已安装系统的消耗品和服务，如专有短裤和合同服务工程师网络[40] - AlterG Anti-Gravity系统的潜在市场包括康复诊所、专业运动队和大学体育项目等[41] 市场需求及机会 - 美国有大约30.2万名患有脊髓损伤的患者，每年新增约1.8万例病例[24] - 美国有大约42,000名退伍军人患有脊髓损伤，其中有27,000名每年接受治疗[24] - 美国有25个VHA脊髓损伤中心，是美国最大的脊髓损伤护理网络[24] - 美国个人通常通过第三方医疗保险获得ReWalk个人外骨骼用于家庭使用[25] - 美国Medicare和Medicaid是脊髓损伤患者的主要支付方，约占57%[28] - CMS发布的最终规则确认个人外骨骼包括在Medicare支架福利类别中[28] - CMS预计将在2024年第一季度对ReWalk个人外骨骼进行最终的Medicare支付决定[28] - 在德国，BARMER和DGUV等机构已确认将为符合条件的受益人提供ReWalk系统[29] - 意大利劳工和社会政策部门的保险公司已制定了覆盖政策，为符合条件的受益人提供外骨骼系统[36] 法规合规及知识产权 - FDA对PMA申请进行审查，通常需要180天，临床试验通常需要支持PMA，并遵守FDA的调查设备豁免规定[55] - FDA于2014年6月批准了ReWalk作为二类动力外骨骼设备[56] - FDA于2019年6月发放了ReStore的510(k)清关，可在美国市场销售[56] - FDA于2022年3月发放了ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)清关，允许在美国市场销售[56] - FDA的突破性设备计划旨在加快设备的开发、评估和审查[57] - FDA要求制造商遵守适用部分的质量体系规定[58] - 欧盟对医疗器械的监管由欧盟医疗器械法规（EU）2017/745或MDR规定[61] - 欧盟要求医疗器械在市场上必须符合MDR的要求才能贴上CE标志[62] - 英国的医疗器械立法框架基于医疗器械法规2002年的修订[63] - 美国有联邦和州反回扣法律，禁止支付或接受回扣，违反这些法律可能导致民事和刑事处罚[64] - 美国联邦政府实施的医疗保健改革可能会对公司的产品销售和业绩产生重大不利影响[71] 公司运营及发展 - 公司致力于与脊髓损伤社区进行互动和教育，以推广其SCI产品和ReStore设备[48] - 公司在马萨诸塞州马尔伯勒、加利福尼亚州弗里蒙特和德国柏林设立运营中心，通过专门的技术服务人员为北美和欧洲提供客户支持和产品服务[49] - 公司正在进行研发工作，包括改进ReWalk个人外骨骼产品的设计和扩展标签，以及开发新一代外骨骼和反重力系统，计划在2024年推出新型AlterG系统[50] - 公司与哈佛大学签订了研究合作协议和独家许可协议，致力于轻型软式外骨骼系统技术的研发，用于治疗中风、多发性硬化症等下肢残疾[51] - 公司通过专利、商标和保密协议保护知识产权，拥有11项美国专利和19项国际专利，以及13项待定专利申请[52] - 公司在美国、欧洲、以色列和英国拥有“ReWalk”、“ReStore”和“Alter G”商标注册，以及“Lifeward”商标的注册申请[53] - 公司的医疗产品和制造业务受FDA和其他联邦和州政府机构监管，需要符合510(k)预市通知、PMA批准或de novo分类命令等要求[54] - 公司的员工数量为108人，其中74人位于美国，20人位于以色列，14人位于欧洲[78] - 公司的收入主要来源于美国、欧洲、亚太地区和其他地区，2023年美国市场收入为7636千美元，欧洲市场收入为5044千美元[81] 风险及挑战 - 政府和第三方支付者对医疗产品和服务的报销