公司产品和市场 - 公司专注于创造下一代差异化产品，改善接受手术的患者的结果[10] - 公司产品旨在解决医疗设备植入引起的并发症，如感染、瘢痕组织形成、胶囊收缩等[11] - 公司在设备保护、心血管、骨生物学和妇女健康领域拥有产品组合[11] - 公司的产品组合针对妇女健康、重建、骨科生物学和心血管市场[20] - 公司销售其他心血管产品，包括ProxiCor、Tyke和VasCure，这些产品都获得了医疗器械的510(k)清关[30] [31] [34] - 公司的增长战略集中在增加在设备保护、妇女健康、骨生物学和心血管市场的渗透率[12] - 公司的增长策略包括提高在目标市场的渗透率，通过直销团队和商业合作伙伴加速市场渗透[18] - 公司通过有选择性的收购实现额外增长，整合资产以补充战略并增加收入和毛利润[19] - 公司与主要医疗器械公司建立了商业关系，以推广或销售一些产品[15] - 公司通过直销团队和商业合作伙伴在全球销售CanGaroo[28] 公司战略和竞争优势 - 公司的竞争优势包括综合公司、市场定位、再生医学技术聚焦、广泛的再生医学产品组合和大量临床数据[14] - 公司拥有直销团队、商业合作伙伴和独立销售代理的混合销售策略[13] - 公司拥有建立良好和可扩展的制造平台和商业基础设施[13] - 公司的管理团队在再生医学和医疗器械行业拥有丰富经验[16] 产品特点和研发 - CanGaroo是一种生物产品，旨在减轻植入电子设备的并发症和合成信封的缺陷[25] - CanGaroo RM结合了抗生素，旨在减少手术植入电子设备后感染风险[27] - SimpliDerm是一种预水化的HADM，旨在提供更好的生物相容性和更好的患者功能[39] - SimpliDerm通过独特的细胞去除技术制造，保持组织的生物和结构完整性[39] - SimpliDerm是用于修复或替换受损或不足的皮肤组织的人类无细胞真皮，或用于修复、加固或补充软组织缺陷[39] - SimpliDerm通过独特的处理方法保护和保留了骨形成所需的原始骨细胞[45] - 我们的可行细胞骨基质是人类组织制成的骨修复产品，旨在促进骨修复过程[45] 市场监管和合规 - 公司产品和运营受FDA和其他美国联邦和州当局的广泛监管，以确保产品在国内分销时安全有效[87] - 公司的某些ECM产品需在FDCA第510(k)条款下进行预市场通知和清关[89] - FDA对医疗器械的510(k)清关流程通常需要3至12个月，但可能需要更长时间[91] - FDA认为设备与之前已清关设备不具有实质等效性时，设备将被自动指定为III类设备[92] - PMA审批路径比510(k)预市通知流程更为严格，需要包括临床前研究和人体临床研究在内的广泛数据支持[93] - 任何对已获得510(k)清关的设备进行重大修改的情况，都需要新的510(k)清关或PMA批准[93] 国际市场和法规 - 公司在2022年的净销售中，美国市场占比超过98%[75] - 公司在美国以外的多个国家销售CanGaroo和心血管产品，包括阿根廷、澳大利亚、欧洲经济区、欧盟、拉丁美洲和墨西哥[75] - 公司拥有约15项美国专利和7项美国专利申请，以及6项国外专利和4项国外专利申请[80] - 公司拥有17项注册商标和一项待定商标申请，包括在美国注册的“Aziyo”、“CanGaroo”、“ProxiCor”、“Tyke”、“VasCure”、“ViBone”、“OsteGro”和“SimpliDerm”商标[83] - 公司与Cook Biotech签订了许可协议，获得了CanGaroo等产品的独家全球许可[85] - FDA对组合产品的监管涉及到不同类型的组件，根据主要作用模式确定主要监管中心[101] - FDA对HCT/Ps的监管要求包括注册设施、标签规定、严格记录和不良事件报告等[103] - FDA对国际要求的销售和出口的医疗器械和人体组织进行审查和审核[105] - 欧盟已经采纳了特定的指令和法规来规范医疗器械的设计、制造、临床研究、符合性评估、标签和不良事件报告[107] - 欧盟医疗器械法规已于2021年5月25日生效，取代了原有的欧盟医疗器械指令[107] - 医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I中规定的相关基本要求，包括设计和制造不会危及患者的临床状况或安全，以及设备必须达到制造商预期的性能[107]