资金需求和财务状况 - Eyenovia的财务报告显示，公司自成立以来累计亏损达1.182亿美元，且尚未实现盈利[128] - Eyenovia需要筹集额外资金以继续开发产品候选药物，并进行制造和商业化[125] - Eyenovia可能会通过股权发行、债务融资、政府或第三方资助、营销和分销安排以及其他合作伙伴关系等方式筹集额外资金[126] - Eyenovia与Avenue Capital Management II, L.P.签订的贷款和担保协议对公司的运营和财务灵活性施加了限制[127] - 公司自成立以来累计净营运亏损显著，截至2022年底，联邦净营运亏损结转约为8.59亿美元，其中约1080万美元将于2034年至2037年各个日期到期[132] 产品开发和市场化风险 - 公司成立于2014年，目前处于临床阶段，尚未展示出获得营销批准、生产商业规模产品或进行销售和营销活动的能力[131] - 公司的前景主要依赖于Mydcombi、MicroPine和MicroLine产品候选者的成功开发、获得营销批准和成功商业化[133] - 若公司无法开发、获得营销批准或成功商业化Mydcombi、MicroPine和MicroLine产品候选者，或遇到重大延迟，公司业务可能会受到重大损害[134] - 产品候选者的临床测试的开始或完成可能会出现延迟，导致成本增加和时间线延长，影响公司盈利能力[135] - 临床试验可能会因多种因素而延迟或被中止，包括资金不足、患者招募速度慢、临床试验操作检查等[136] 监管和法律风险 - FDA或类似的外国监管机构可能会对我们的监管计划表示异议，我们可能无法获得产品候选者的监管批准[145] - 公司产品候选人可能会引起不良副作用，可能导致临床试验中断、延迟或停止[148] - 公司可能无法成功推广获批的产品候选人，因为不利的定价规定或第三方覆盖和报销政策[159] - 公司可能无法及时从政府资助和私人支付者那里获得对我们开发的任何产品的覆盖和充分的报销率[159] - 公司受到反腐败法律、出口管制法律、海关法律、制裁法律等法律的监管，如未遵守可能面临民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，影响业务、运营结果和财务状况[179] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于其能否保护其知识产权和专有技术[190] - 公司的专利可能会受到第三方的挑战、缩小、规避和无效化[191] - 公司可能会面临第三方声称其侵犯知识产权的诉讼[207] - 公司可能需要获得许可才能制造或销售产品候选者[208] 其他风险 - 公司未能开发和维护足够的财务控制可能导致重大弱点，对运营和财务状况产生不利影响[224] - 公司是新兴增长型企业，可以延迟采纳新的或修订后的会计准则，但可能使公司的普通股对投资者不太具吸引力[226] - 公司的公司章程文件和特拉华州法律规定可能使收购公司更加困难，阻止股东试图替换或撤换现任管理层[227]