公司概况 - 公司是一家临床阶段的制药公司，专注于开发治疗前列腺癌的新疗法[13] - 公司总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华[141] - 公司股票自2015年7月9日起在纳斯达克交易，股票代码为“EPIX”[143] - 公司拥有一家全资子公司ESSA Pharmaceuticals Corp.，总部位于美国德克萨斯州[144] 研发重点 - 公司的研发重点是开发针对前列腺癌患者的小分子抑制剂，与第二代抗雄激素药物结合使用[13] - 公司的最新系列研究化合物，包括产品候选masofaniten，有望显著延长早期前列腺癌患者受益于抗激素疗法的时间[13] - 公司开发的Aniten系列化合物具有独特的转录抑制机制，可绕过当前用于治疗去势抵抗性前列腺癌的抗雄激素的几种已知耐药机制[14] 临床试验 - 公司选择masofaniten (EPI-7386)作为IND申请和Phase 1临床试验的首选候选药物[27] - masofaniten (EPI-7386)在临床试验中表现出更高的效力和更稳定的代谢稳定性[31] - masofaniten (EPI-7386)的临床测试于2020年7月开始[32] - masofaniten (EPI-7386)正在进行两项临床试验：EPI-7386-CS-001和EPI-7386-CS-010[33] - masofaniten (EPI-7386)的Phase 1a临床试验已完成招募[35] - masofaniten (EPI-7386)的Phase 1b临床试验正在进行[39] - masofaniten (EPI-7386)与enzalutamide的组合研究正在进行[42] - masofaniten (EPI-7386)与abiraterone acetate和apalutamide的组合研究已经开始[49] - masofaniten (EPI-7386)正在与darolutamide进行组合研究[54] 合作与展示 - 公司在2023年10月26-28日在第30届前列腺癌基金会科学研讨会上展示了评估masofaniten（EPI-7386）与enzalutamide联合应用的Phase 1/2研究的更新剂量递增数据[57] - 公司于2023年10月20-24日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年大会上展示了评估masofaniten（EPI-7386）与enzalutamide联合应用的Phase 1/2研究的更新剂量递增数据[61] - 公司于2023年9月18日宣布启动了评估其主力候选药物masofaniten（EPI-7386）与Astellas和Pfizer的enzalutamide联合应用在未接受第二代抗雄激素治疗的mCRPC患者中的Phase 2部分的Phase 1/2研究[65] - 公司在2021年10月与Caris Life Sciences展开合作，利用Caris新开发的cNAS（循环核酸测序）检测方法来对接受masofaniten（EPI-7386）治疗的患者进行特征化[88] 专利与监管 - ESSA已经在与商业化产品相关的开发上花费了超过500万加元[101] - 未来，如果ESSA开发了涉及许可知识产权的产品，将需要支付高达240万加元的开发和监管里程碑费用[102] - ESSA拥有包括71项已颁发专利在内的专利组合，预计有效期为2036年至2043年[105] - ESSA和整个制药行业都非常重视专利的保护，公司的成功在一定程度上取决于其获得专利或相关权利的能力[107] - ESSA的产品候选品的生产和制造以及其研发活动受到世界各地各种政府机构的安全、有效性、质量和道德规定的监管[109] - 在美国，药物和生物制品受FDA监管，而在加拿大，这些活动受食品和药品法案及其规则和法规的监管[109] - 申请在美国市场推广和分销新药品需要完成广泛的非临床实验和人体临床试验[111] 临床试验阶段 - 临床试验的进展速度受到患者参与研究计划的速度和当前治疗方法是否有效的影响[115] - 临床试验的第一阶段通常在少数患者身上进行，以评估安全性、耐受性和药代动力学[116] - 临床试验的第二阶段通常涉及比第一阶段更多的患者，旨在确定产品候选品的可能不良反应和安全风险[117]