公司概况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本[5] - 公司实际控制人为杜锦豪、祁菊夫妇[9] - 公司注册地址变更为上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号[20][21] 产品研发 - 公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药艾力斯核心，主要用于EGFR敏感突变、EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗[10] - 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌，一线治疗晚期NSCLC无进展生存期20.8个月，PFS延长幅度达9.7个月[34] - 公司2022年研发投入总额为19175.01万元，占营业收入比例为24.24%[131] - 公司已成功研发出两个1类新药，其中甲磺酸伏美替尼片获得“年度药物创新成就奖”[49] 临床试验 - FLAURA研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，共556名EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者参与[10] - 伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示，ORR为74%，DCR为94%，CNS ORR为66%，CNS DCR为100%[35] - 伏美替尼治疗中枢神经系统转移NSCLC的分析结果显示，CNS ORR达84.6%，DCR达100%，CNS PFS达19.3个月，CNS PFS较吉非替尼显著延长[36] 药物研究 - 第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中，约50%存在EGFR基因20号外显子第790位点的T790M基因突变，导致药品失效[11] - HER2活化可促进肿瘤细胞增值、迁移，KRAS基因发生12号位点突变，RET蛋白活化可促进细胞生长、增殖[11] - P53是一种肿瘤抑制蛋白和转录因子，可调控细胞分裂，阻止DNA突变或受损的细胞进行分裂并通过转录调控向这些细胞传导凋亡信号[12] 财务表现 - 公司2022年营业收入为791,002,454.27元，同比增长49.22%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为130,520,677.23元，同比增长614.22%[23] - 经营活动产生的现金流量净额为91,629,611.67元，同比增长212.82%[23] - 基本每股收益为0.29元，同比增长625.00%[23] - 加权平均净资产收益率为4.24%，同比增加3.62个百分点[23] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场总额预计将超过3,912亿美元，国内抗肿瘤药物市场发展迅速，前景广阔[47] - 预计2030年国内抗肿瘤药物市场规模有望超过1,018亿元，增长率远超过全球市场[47] - 中国非小细胞肺癌市场规模从2016年的172亿元增加至2020年的449亿元，预计到2025年将达到1,186亿元[48]