公司基本信息 - 公司代码为688177，公司简称为百奥泰[1] - 公司董事会、监事会及高级管理人员保证半年度报告内容真实、准确、完整[2] - 本半年度报告未经审计[3] - 公司名称为百奥泰生物制药股份有限公司，中文简称为百奥泰[12] - 公司注册地址位于广州高新技术产业开发区科学城[13] - 公司股票简称为百奥泰，股票代码为688177，上市交易所为上海证券交易所科创板[13] 财务数据 - 2023年上半年，公司营业收入为314,666,473.81元，同比增长37.41%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为-253,620,873.26元，较上年同期减少[14] - 研发投入占营业收入的比例为133.45%，较上年同期增加17.10个百分点[14] - 公司报告期内研发支出增加导致利润减少，现金流量净额较上年同期减少1亿零3688.03万元[15] - 公司非经常性损益项目包括非流动资产处置损益和对非金融企业收取的资金占用费等，合计为3,275.74万元[16] - 公司持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益为-474.03万元，其他营业外收入和支出为-474.03万元[17] 行业市场 - 公司所属医药制造业，全球医药市场规模稳定增长，中国医药市场预计2026年达到2.1万亿元[19] - 中国医药市场按品类拆分，生物药市场规模预计2026年达到7,698亿人民币[20] - 全球生物药市场规模预计2030年达到7,832亿美元，中国生物药市场规模预计2030年达到11,491亿人民币[21] - 2021年生物制品出口额大幅提升至1,871.96亿元，涨幅超过400%[22] 产品信息 - 格乐立®已在国内获批八个适应症，包括五个成人适应症和三个儿童适应症[24] - 普贝希®在国内已获批五项适应症，包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌等[24] - 施瑞立®是全球首个获上市批准的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎等[25] 研发项目 - BAT1806（托珠单抗）注射液已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请[26] - BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，适用于阻断血小板的聚集[26] - BAT2506（戈利木单抗）为全球首项的欣普尼（戈利木单抗）候选生物类似药，适用于免疫疾病患者[26] 抗体药物开发 - BAT8006是公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物，拟用于实体肿瘤治疗[29] - BAT8007是公司开发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，拟用于实体肿瘤治疗[30] - BAT8008是公司开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物，拟用于实体肿瘤治疗[31] 技术平台 - 公司建立了IDEAL抗体药物开发引擎，为抗体药物开发提供资源与保障[40] - 公司开发了免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，优化抗体的结构与功能[41] - 公司建立了一体化的质量研究平台，具备覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产的全方位产品质量研究与技术开发能力[42] 风险提示 - 公司未来可能面临上市药品降价风险，对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响[88] - 公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下将积极响应国家政策纳入国家医保目录[89] - 公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过的风险[89] 股东承诺 - 公司自股票上市之日起十二个月内不转让或委托他人管理已持有的公司股份[124] - 公司将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动的规定[125] - 公司在持股期间若股份锁定和减持的要求发生变化，愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求[126]