公司概况 - 公司2023年上半年实现营业收入约30.5亿元[1] - 公司主营业务包括体外诊断试剂、仪器设备及相关服务[1] - 公司拥有多家全资及控股子公司[1] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证半年度报告内容的真实性、准确性和完整性[4] - 公司未来将继续加大新产品研发投入、扩大市场份额、推进国际化战略[5] - 公司面临的主要风险包括原材料价格波动、市场竞争加剧等[6] - 公司2023年上半年实现净利润约5.5亿元[1] - 公司未分配利润约为26.5亿元[1] - 公司未发生被控股股东及其他关联方非经营性占用资金等情况[6] - 公司未发生违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] 行业概况 - 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，属于医疗器械行业体外诊断产品制造业[19] - 全球体外诊断市场规模约1270亿美元，预计2027年将达到1400亿美金[21] - 全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家[21] - 新兴市场如中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家体外诊断市场增速最快[21] - 全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，包括罗氏诊断、雅培诊断、丹纳赫诊断和西门子医疗诊断[22] - 体外诊断市场主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等细分领域[23] - 免疫诊断和生化诊断是发达国家体外诊断市场的主要领域，POCT和分子诊断是未来增长点[23] - 国内体外诊断行业已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的格局，国产企业在多个领域已达到国际水平[24] - 近年来国内生化诊断市场趋于成熟，免疫诊断和分子诊断增长迅猛，未来有望实现进口替代[24] - 体外诊断行业正迎来政策密集"推进期"，国家层面出台多项支持政策，为行业发展创造有利环境[24] - 体外诊断试剂集采成为行业重要发展趋势，有望改善目前市场竞争格局[25] 公司产品 - 公司主要产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能为医学实验室提供全面解决方案[25] - 公司拥有265项免疫检测产品注册（备案）证书，186项产品获得欧盟CE认证[35] - 公司拥有137项微生物检测产品注册证书，72项产品获得欧盟CE认证[36] - 公司拥有189项生化检测产品注册/备案证书，118项产品通过欧盟CE认证[37] - 公司分子检测产品已获18项注册（备案）证书，46项产品获得欧盟CE认证[38] - 公司累计取得56个质控产品医疗器械注册证，拥有90个国家二级标准物质证号[38] - 公司的微孔板免疫检测产品拥有99项注册证书，具有明显竞争优势[35] - 公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6500余家，其中三级医院1900余家，占全国三级医院总量的58.7%[40] - 公司成立POCT事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光等产品系列[41] 研发创新 - 公司拥有高素质的研发团队，研发人员占员工总数31.85%，本科及以上学历占91.28%[32] - 公司持续高投入研发，2020-2022年研发投入占营业收入比重分别为11.63%、12.90%和12.87%[32] - 公司已获得1278项专利，包括154项发明专利、970项实用新型专利和94项外观设计专利[32] - 公司注重核心原材料的自主研发，已基本实现生物活性材料的自给[32] - 公司建立了完善的技术开发平台，包括多个国家级和省级研发中心[32,33] - 公司相继取得了多项创新成果，包括获得专利1278项、产品注册（备案）证书681项、欧盟CE认证449项等[45] - 公司实现测序系统的研制完成测序原理机系统测试工作，进展和结果符合预期[46] - 公司开发了多款质谱系统，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案[46] 营销网络 - 公司拥有覆盖全国的营销网络，在各省省会、直辖市及重要城市派驻市场营销人员[39] - 公司每年参加多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等营销活动，灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道[40] - 公司于2022年推出全新自主研发生产的自动化流水线Autolas X-1系列，实现了流水线线体的完全国产化[40] - Autolas X-1系列流水线配备智能标本管理系统，具有标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等功能[40] 质量服务 - 公司为医学实验室提供全方位的质量服务、实验室管理服务和实验室整体服务[42][43] - 公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可[47] - 公司积极推动流水线客户流程优化和检验智能化项目使用，提升客户在检验质量、检测效率等方面的体验感[48] - 公司质控品标志物涵盖免疫、生化、凝