公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年12月31日，累计亏损达2.596亿美元[241] - 公司主要通过出售股票、获得创新支持等方式筹集资金，未来的净亏损将取决于未来支出的速度和金额以及公司获得资金的能力[241] - 公司预计未来将继续承担重大支出和不断增加的运营亏损，特别是在推进Viaskin Peanut的临床和监管发展方面[243] - 公司预计当前的现金及现金等价物将足以支持未来至少12个月的运营[245] - 公司可能通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集未来的资金需求[246] - 公司无法保证能够以有利的条款或根本无法获得必要的融资，这可能导致公司不得不缩减运营规模或通过与合作伙伴等达成安排来融资[247] - 公司需要大量额外资金，未能及时获得可能迫使公司推迟、限制或终止产品开发工作或其他运营[250] - 公司的研发支出预计将大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[251] - 公司自成立以来主要通过股权融资资助运营，目前的现金及现金等价物将足以支持未来至少12个月的运营[252] 资金需求与筹集 - 公司未来可能需要额外融资来继续资助运营[275] - 公司未来的资本需求将取决于多种因素，包括研发项目的范围、进展、结果和成本[275] - 公司未来可能通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和开发协议等方式满足现金需求[277] - 公司可能需要通过与第三方的合作或许可安排寻求资金，这可能会对公司的业务、运营结果和前景产生重大不利影响[278] 临床试验风险 - 临床试验可能面临长时间、昂贵和不可预测的延迟[294] - 临床试验结果可能不符合之前测试或试验的积极结果[295] - 临床试验的结果可能不会与早期临床试验产生相同的结果[296] - 临床试验可能导致严重或甚至致命的过敏反应[299] - 临床试验可能因各种原因而延迟，包括患者招募困难[302] - 临床试验可能因产品候选人无效、安全问题或副作用而被终止[304] - 临床试验可能因新的政府法规、未来立法或行政行动而被拒绝[307] 市场准入与监管 - 未获得FDA或其他国外监管机构的批准，公司将无法在美国或其他国家销售产品候选人[310] - 临床试验的结果可能导致产品批准时附带限制，影响产品的市场[321] - 获得监管批准后，产品可能受到后市场要求的限制，公司可能面临巨额罚款[323] 商业化风险 - 未来产品候选人的商业化可能会延迟，公司业务将受到损害[327] - 未能按预期时间实现里程碑目标，可能导致产品候选人的商业化延迟，公司业务和运营结果可能受到损害[330] - 供应临床试验、商业化和生产所需的原材料和产品的可靠性不受保证[331] - 依赖第三方供应各种必要材料，化学品或生物制品，可能导致临床开发或商业化工作延迟[332] - 依赖第三方制造商可能导致临床开发或商业化工作延迟[333] - 依赖第三方制造商可能导致未知问题的发现，可能导致产品撤回市场[336] - 依赖他人制造产品候选人可能会对未来利润率和公司商业化能力产生不利影响[337] - Viaskin产品候选人可能无法以足够大规模盈利生产，以支持商业化[338] - 无法保证当前用于生产产品候选人的程序在商业需求的规模上能够正常运作[339] 市场营销与竞争 - 公司计划在美国雇佣销售代表推广Viaskin Peanut产品[351] - 公司可能面临无法招聘、留住和激励足够有效的销售和营销人员的挑战[352] - 与第三方合作进行销售、营销和分销服务可能导致产品收入或利润较低[353] - 公司面临来自拥有更多资源和经验的竞争对手的激烈竞争[363] 法规与政策影响 - 政府对定价和报销的限制可能对公司的收入产生负面影响[369] - 美国《患者保护和平价医疗法案》对公司的医疗产品提供了一些影响[373] - 美国政府出台多项法规和政策，包括对药品定价的透明度和 Medicare 支付的强制性削减[375] - 欧盟成员国定期审查药品报销程序，可能对报销地位产生不利影响[378] - 欧盟通过《卫生技术评估法规》旨在加强成员国间合作，可能影响公司在欧盟市场的定价和报销地位[380] - 全球经济形势、金融市场和公司业务可能受到英国脱欧的负面影响[395] - 英国脱欧可能对公司的产品候选人在英国或欧盟的开发、生产、进口、批准和商业化产生重大影响[398] - 与医疗保健提供者和第三方支付者的安排将使公司受到广泛适用的欺诈和滥用等医疗法律和法规的限制[401] - 美国FDA和其他类似的外国监管机构严格规范关于处方产品的宣传声明，如果公司被发现不当宣传非标签使用，可能会面临重大责