公司基本信息 - 公司总部位于新泽西州，股票代码为CLRB[80] 资金情况 - 公司需要额外资金以继续运营，并可能面临筹集资金困难[82] - 公司截至2022年底的现金余额约为1.99亿美元，预计足以支持基本运营至2023年第四季度[97] 风险因素 - 公司业务可能受到政治不稳定、战争、恐怖主义、暴乱、自然或人为灾害的影响，包括资源价格上涨[104] - 公司内部计算机系统容易受到病毒、未经授权访问、网络攻击等威胁，可能导致业务中断[105] - 公司的ESG实践未能满足投资者和利益相关者的期望可能损害声誉[106] - 公司的税收属性可能受到限制，影响利用联邦净经营亏损和税收抵免[108] - 公司依赖合作外包模式，第三方合作伙伴的中断可能影响FDA批准和产品商业化[110] - 公司依赖第三方制造商，可能影响产品候选品的开发和商业化[113] - 公司的癌症靶向和递送技术的成功发展取决于资金筹集和合作伙伴的支持[116] 监管风险 - 公司未能完成技术开发、获得政府批准或遵守监管规定可能导致产品推出或销售失败[124] - 公司的研发活动和拟定产品的制造和营销受到美国和国外众多政府机构的广泛监管[125] - 在美国和其他司法管辖区获得类似批准之前，公司必须展示产品对治疗疾病的患者群体安全有效[125] - 临床研究、药品的制造和营销受到FDA和其他监管机构的严格测试和批准流程的影响[125] - 我们无法预测公司希望开发的任何产品是否会获得监管清关或批准[125] 临床试验风险 - 研究、开发和商业化公司管道中的候选药物必须经历广泛的临床试验，这可能需要多年时间和大量支出[125] - 在人类临床试验之前，公司或合作伙伴需要提交并获得FDA的IND申请批准[125] - 临床试验可能需要大量的测试对象[125] - FDA在批准过程中具有相当大的自由裁量权，可能拒绝批准任何NDA或sNDA，并认为我们的数据不足以获得批准[129] 知识产权风险 - 公司可能会面临第三方提起的知识产权侵权诉讼，尤其是在医疗专利的有效性和广度方面存在重大不确定性[148] - 公司可能会面临第三方基于声称我们的技术、产品或活动侵犯其知识产权或声称我们侵犯其商业秘密而提起的未来诉讼[149] - 公司可能不得不通过诉讼来保护其知识产权，这可能会导致资源分散和不成功的结果[153] 市场风险 - 公司未来的财务表现将部分取决于新产品的推出和客户接受度[159] - 产品市场接受度取决于多个因素，包括获得监管机构批准的时间、竞争产品的市场推出时间、临床适应症、安全性和有效性的证明、价格竞争力等[160] - 如果公司无法获得监管批准或按计划推出和营销产品，可能无法实现市场接受度或产生收入[162] - FDA等监管机构对产品的批准仅限于已证明安全有效的特定适应症和患者群体，如果无法获得FDA批准，公司的市场营销和销售能力可能受到影响[163] 公司运营风险 - 公司必须遵守FDA的规定和指南，否则可能面临警告信、产品召回、罚款等处罚，这可能会损害公司业务[165] - 如果产品出现安全问题，可能需要更改处方信息、进行额外的临床试验、改变产品标签或实施风险评估和缓解策略，这可能会导致销售大幅下降、诉讼或产品责任索赔[172] - 公司的产品市场面临快速变化和激烈竞争，其他公司开发的新治疗方法可能影响公司的业务发展[175] - 制药和生物技术行业面临快速和重大的技术变革，其他公司的发展可能使公司的技术和产品不具竞争力，公司需要应对来自竞争对手的挑战[176] 市场营销风险 - 公司尚未建立营销、销售或分销能力，可能会导致产品销售延迟和增加成本[178] - 未能说服医生使用公司产品可能导致市场接受度延迟或额外费用[180] - 未能成功向医生传达产品及其预期好处可能对市场接受度产生不利影响[181] - 未能获得第三方支付者的充分报销可能阻碍产品候选人的商业成功[182] 法律法规风险 - 美国国会和联邦立法机构提出的医疗保健改革提案可能影响公司盈利能力[183] - 美国国会最近的调查和立法旨在增加药品定价透明度，可能对公司盈利能力产生负面影响[184] 股权结构风险 - 公司过去曾发行普通股、可转换证券和认股权证以筹集资本[193] - 公司的证书和章程中的某些规定可能会阻止或延迟股东认为有利的合并、收购或其他控制变更[194] 法律诉讼风险 - 公司可能会因法律纠纷而涉及潜在的损失，需要评估是否应记录潜在的负债[210]