公司产品及市场 - Biofrontera Inc.是一家专注于销售许可产品的公司[16] - Ameluz是Biofrontera Inc.的主要许可产品，用于治疗轻度至中度严重的面部和头皮的太阳性角化症[22] - PDT市场中，Ameluz PDT的市场份额约为2%，主要竞争对手是Levulan和相关的光疗法[26] - Ameluz PDT的平均报销额为286美元，需由合格的医疗专业人员执行[32] - Biofrontera Inc.的主要战略目标是通过增加许可产品的销售来改善患者结果[19] 公司销售与发展计划 - Biofrontera Inc.的销售团队覆盖美国大陆，总部位于马萨诸塞州沃本[17] - Biofrontera Inc.的客户群广泛多样，没有任何一个客户占据主导地位[18] - Biofrontera Inc.的未来发展计划包括扩大在美国的销售，提高许可产品的市场定位，并通过收购或许可知识产权来增加产品组合[20] 产品许可及合作 - Ameluz和RhodoLED灯系列由FDA批准为组合产品，Licensor在美国拥有其纳米乳剂技术的专利保护直至2028年[49] - Xepi在美国由Ferrer持有四项专利保护，其中主要保护Xepi活性成分的专利将于2023年11月到期[50] - 我们与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了Ameluz LSA，获得了在美国销售Ameluz和RhodoLED灯系列的独家许可[51] - 我们与Ferrer签订了Xepi LSA，获得了在美国开发、销售Xepi的独家许可，并需根据销售额达到一定里程碑支付费用[60] 销售团队与供应链 - 我们的销售团队目前在美国销售我们的授权产品组合，专注于皮肤科领域[45] - Ferrer正在北美资格认证新的第三方制造商，以确保Xepi的供应能够满足未来需求[46] 许可协议及监管 - 我们与Biofrontera签订的Ameluz LSA将持续至2036年，根据Biofrontera实现一定收入目标，协议可能自动续约[55] - 我们与Ferrer签订的Xepi LSA将持续至2030年，但可能会随着Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议终止而同时终止[63] - 美国政府在联邦、州和地方层面广泛监管我们分销的产品的研究、开发、测试、制造、安全监测等方面，违规可能导致法律和行政行动[65] - FDA对公司和供应商进行宣布和未宣布的设备检查[68] - 违反适用监管要求可能导致FDA或其他监管机构采取执法行动[68] - 可能的制裁和相关后果包括无标题信函或警告信、罚款、禁令、产品召回、生产操作限制、拒绝或延迟批准新产品或修改产品的510(k)清关或预市批准、撤销已经批准的510(k)清关或预市批准、拒绝为产品提供出口批准、刑事起诉、未预期的支出等[68] - 公司的许可方受FDA和其他监管机构宣布和未宣布的设备检查监督[69]