公司财务状况 - 公司历史上一直处于亏损状态，可能无法实现或维持盈利[204] - 公司截至2022年12月31日的净亏损为1.19亿美元，累计亏损总额为14.06亿美元[205] - 公司预计未来支出将增加，尤其是在研发和其他与运营相关的支出方面[208] - 公司需要大量额外融资才能实现目标，未能及时获得必要资本可能会迫使延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[211] - 公司的现金和现金等价物可能会受到金融机构破产的不利影响[217] 产品开发与监管 - 公司目前只有少数产品在美国和欧洲获得批准，商业化经验有限，难以评估当前业务和未来前景[206] - 公司的长期生存主要取决于成功开发和商业化CardiAMP细胞疗法系统[223] - FDA接受了心力衰竭的CardiAMP细胞疗法系统的第三阶段关键试验[225] - CardiAMP细胞疗法系统是首个通过FDA预市批准路径监管的心脏细胞疗法[226] - FDA接受了CardiAMP细胞疗法系统治疗HFrEF和慢性心肌缺血的第三阶段关键试验[227] - 公司的成功取决于在临床开发中获得的数据的准确性和完整性，如果应用不准确或不完整的数据做出未来决策，公司前景可能会受到不利影响[224] 市场竞争与商业化 - 公司未来的商业成功取决于其治疗候选药物在医生、患者和医疗支付方面的市场接受程度[257] - 公司面临激烈竞争，可能导致其他公司在我们之前或更成功地发现、开发或商业化产品[261] - 公司如果无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议来销售其治疗候选药物，可能无法产生任何收入[264] 法律与监管风险 - 公司必须努力确保业务安排符合适用的医疗法律，这可能涉及巨大成本[328] - 公司在临床试验过程中可能获得试验对象的私人健康信息，需要遵守有关健康信息和个人数据隐私和安全的法律[330] - 公司面临数据安全法规的严格要求，可能需要投入大量资本和资源以确保隐私和数据安全[334] 知识产权风险 - 公司可能无法在市场中保护专有技术[374] - 公司的专利保护可能在全球范围内受到限制[378] - 公司可能无法充分防止商业机密的披露[381]