公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达3.56亿美元[39][98] - 公司在2023年6月30日的三个月内亏损3,575.2万美元，较2022年同期减少684.6万美元[51] - 公司的现金及现金等价物截至2023年6月30日约为1.687亿美元，预计足以支持至少未来12个月的运营[42][57] - 利息收入在2023年6月30日的三个月内达到146万美元，较2022年同期增加1,314万美元[51] - 研发支出在2023年上半年达到了5265.7万美元，比2022年同期的3763.4万美元增加了1502.3万美元[54] - 总体而言，2023年上半年公司的运营支出增加了1273万美元，达到了6613.1万美元[54] - 利息收入在2023年上半年达到了290万美元，比2022年同期的20万美元增加了2709万美元[56] - 现金流量表显示，2023年上半年公司的经营活动产生了4674.8万美元的净现金流出[62] - 投资活动中，2023年上半年公司使用了6.5万美元，主要用于购买固定资产和设备[63] - 融资活动中，2023年上半年公司的净现金流出不足1万美元，主要来自于员工股票计划和2020年计划的发行[64] 资金需求与筹集 - 预计未来资金需求主要用于资助研发支出，包括产品候选药物的临床试验和相关人员成本[58] - 根据当前的经营计划，公司预计现有的现金及现金等价物足以支持至少12个月的运营[59] - 公司需要大量资金来支持运营，否则可能不得不延迟、减少或终止研究和开发项目[96] - 公司可能需要通过公开或私人股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排等方式筹集额外资金[99] 产品研发与市场前景 - 公司目前没有产品上市，产品候选品处于不同的开发阶段[101] - 公司的成功与否取决于获得产品候选品的监管批准并成功商业化[101] - CAB代表新一代抗体，任何CAB产品候选品的开发延迟或失败可能对公司的技术平台和整体业务造成重大挫折[102] - 公司对专利的CAB技术平台的成功发展具有重大依赖性[103] - 公司可能无法成功利用和扩展专利的CAB技术平台，继续建立产品候选品管道和开发可市场化的产品[104] - 公司可能会耗费资源追求特定产品候选品，而未能利用更有利可图或更有成功可能性的产品候选品[105] 临床试验与风险管理 - 早期临床试验的结果可能无法预测后期或其他临床试验的结果，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求[109] - 临床试验数据可能会发生变化，需要进行审核和验证[114] - 临床试验的延迟可能会增加成本并延迟或阻止产品候选药物的获得监管批准和商业化[115] - 产品候选药物可能会引起不良和意想不到的副作用，影响安全性[122] - 临床试验中发现的负面结果或新的安全信号可能会使其他临床试验中的患者招募困难或不可能[121] 知识产权与法律风险 - 公司专利的有效期有限，美国专利一般在最早的非临时有效申请日期后20年到期[203] - 公司的商业成功在很大程度上取决于专利[206] - 第三方的知识产权可能阻止或延迟公司的药物研发[211] - 公司可能需要与第三方进行诉讼或获取许可证[211] - 公司的商业成功部分取决于能否在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造、营销和销售产品候选者[211]