公司财务状况 - 公司三个月净亏损为2750万美元，较去年同期2430万美元增加[39] - 公司的现金及现金等价物截至2023年3月31日约为1.927亿美元，预计足以支持至少12个月的运营[43] - 公司研发费用在2023年3月31日的三个月内为2169.7万美元，较2022年同期的1692.3万美元增加[52] - 公司一般和行政费用在2023年3月31日的三个月内为723.3万美元，较2022年同期的742.3万美元减少[53] - 公司利息收入在2023年3月31日的三个月内为148万美元，较2022年同期的8.5万美元增加[54] - 公司在2023年3月31日的运营活动中，净现金流用于运营活动为22.7百万美元，主要由净损失、运营资产和负债的净变动以及非现金交易组成[60] - 公司在2023年3月31日的投资活动中，现金使用为5万美元，主要用于购买固定资产和设备[61] - 公司在2023年3月31日的融资活动中，净现金流用于融资活动为0.1百万美元，主要用于支付与限制性股票单位净结算相关的税款[62] 产品研发和市场前景 - 公司预计未来不会有实质性产品销售收入，继续承担大量运营费用，包括研发成本和寻找产品候选者等[40] - 公司预计研发和资本需求将大幅增加，包括推进多个产品的临床发展、扩展产品管线、维护知识产权、寻求市场批准等[40] - 公司需要大量资本来发展产品候选者和资助运营[42] - 公司可能因为资源有限而无法充分利用更有利可行的产品候选人[100] - 公司的市场机会可能受到产品候选人基于新疗法模式的影响而受限[102] - 早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验结果[104] - 生物制药行业许多公司在早期开发阶段取得鼓舞人心或积极结果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折[105] 风险和合规挑战 - 公司可能面临员工、独立承包商、主要调查员、CRO、顾问、供应商和供应商从事不当活动的风险[142] - ACA的实施可能对公司的业务和运营结果产生重大不利影响[143] - 州和联邦的医疗保健改革措施可能限制政府支付医疗产品和服务的金额，从而对公司的产品提出降价压力[145] - 公司与医疗保健专业人员、临床调查员、CRO和第三方支付者的关系可能受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束，可能导致公司遭受重大损失[146] - 州和外国法律也规范了某些情况下的健康信息的隐私和安全，这些法律在很大程度上彼此不同，并且通常不受HIPAA的规范，从而增加了合规难度[148] - GDPR对公司的数据保护和合规要求提出了更高的责任和责任[149] 知识产权和法律风险 - 公司可能需要支付损害赔偿金，包括三倍赔偿金，如果被发现故意侵权[200] - 公司可能无法完全识别相关的第三方专利，可能会影响产品开发和营销[201] - 专利申请可能在未经公司知晓的情况下被他人提交，可能导致侵权指控[202] - 公司可能会因专利诉讼或其他法律诉讼而花费大量资源，分散管理注意力[203] - 专利诉讼可能导致公司花费大量资源，分散人员注意力，对公司竞争力产生重大不利影响[208]