Anaphylm - Anaphylm是首个非基于设备的、口服给药的肾上腺素产品候选药物，用于急救过敏反应，包括过敏性休克[77] - Anaphylm的临床试验结果显示，其血液浓度与已批准的注射肾上腺素设备（如EpiPen）相当，且在13.5分钟和22.5分钟内达到最大浓度[80] - Anaphylm的单剂给药达到显著更快的最大浓度时间（12分钟），比EpiPen（22.5分钟）和肾上腺素IM 0.3mg（45分钟）更快[83] - Anaphylm单剂量后Cmax为465 pg/mL，双剂量后为2,958 pg/mL[84] - FDA对Anaphylm的CMC进行了积极的书面反馈[85] - Anaphylm的Tmax为10分钟，早期药物暴露与肌肉注射的肾上腺素相似[87] - Anaphylm 12mg的Cmax为457 pg/mL，Tmax为15分钟，符合关键参数标准[89] - FDA认为公司的PK可持续性是重要因素，建议使用重复剂量数据支持PK的持续性[90] - FDA有条件接受了Anaphylm的专有名称Anaphylm[91] 其他产品 - AQST-108是由Aquestive开发的，用于治疗除过敏性休克以外的其他疾病[92] - Exservan是用于治疗肌萎缩侧索硬化症的口腔溶解膜制剂，已获得FDA批准[97] - Aquestive授予Zambon在欧盟开发和商业化Exservan的独家许可[98] - KYNMOBI是治疗帕金森病的舌下膜制剂，已获得FDA批准并由Sunovion在2020年推出[102] - Azstarys™是一款FDA批准的一日一次产品，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）[104] - Azstarys™由serdexmethylphenidate和立即释放的d-MPH组成[104] - Zevra宣布FDA批准Azstarys用于ADHD治疗[104] - Libervant™用于治疗急性或持续性惊厥[105] - 公司与Pharmanovia签署协议，将Libervant的授权领域扩展到全球，不包括美国、加拿大和中国[106] - Sympazan®用于治疗Lennox-Gastaut综合症相关的癫痫发作[107] - 公司与Assertio签署协议，授予Sympazan的全球独家许可[107] 公司财务 - COVID-19对公司业务的影响取决于未来发展，目前公司能够继续生产和供应产品[108] - 公司的关键会计政策和估计使用没有发生重大变化[109] - 公司是新兴增长公司和较小的报告公司，可以享受相关豁免规定[110] - 公司在2023年第三季度的制造和供应收入增长了36%，达到11,409,000美元，主要是由于Suboxone和Sympazan的制造收入增加[129] - 公司在2023年第三季度的许可和版税收入增长了193%，达到1,103,000美元，主要是由于Suboxone和Sympazan的版税和许可收入增加[129] - 公司在2023年第三季度的共同开发和研究费用增长了24%，达到490,000美元，主要是由于研究和开发绩效义务的实现时间[129] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为24,917美元[135] - 公司通过马拉松Monetization协议获得50,000美元，可能最多可获得125,000美元[135] - 公司通过ATM设施出售13,526,697股股票，净现金收入约为44,979美元[137] - 公司通过证券购买协议获得约7,796美元的净收益[138] - 2023年前九个月，公司经营活动净现金流出1,438美元，较去年同期减少16,797美元[139] - 2023年前九个月，公司投资活动净现金流出979美元，较去年同期减少1,519美元[141] - 2023年前九个月，公司融资活动净现金流入61美元，较去年同期减少11,297美元[142] - 公司通过ATM设施和林肯公园购买协议等资金来源，为公司提供短期资金机会[143] - 公司将继续管理业务成本，以反映Suboxone收入的预期普遍下降，以及KYNMOBI Monetization协议的不太可能产生的任何收益[144] - 公司计划继续专注于增值驱动因素，包括持续投资于支持Anaphylm、Libervant和AQST-108的产品开发活动[145] - 公司预计在可预见的未来将继续出现亏损和负现金流，因此预计将依赖外部融资和资金来实现经营计划[145] - 公司的短期和长期流动性的充足性直接受到运营收入水平的影响，以及实现收入计划、产品候选品开发成本、产品候选品的监管批准时间表以及在计划时间内变现其他版税流或其他许可权或资产的能力的影响[145]