公司财务状况 - 公司自成立以来一直出现巨额亏损，2022年、2021年和2020年分别为1.127亿美元、3.71亿美元和5.35亿美元[254] - 公司累计亏损为2.938亿美元，截至2022年12月31日[254] - 公司从未通过药品销售产生任何收入，主要通过私募股票和首次公开募股(IPO)筹集资金[254] - 公司预计将在可预见的未来继续出现亏损，可能永远无法实现或维持盈利[253] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括当前和未来临床试验、药物研发、商业化活动等方面的进展和成本[267] - 筹集额外资本可能导致股东持股被稀释，限制公司运营或要求放弃产品候选者的权利[268] - 公司预计随着计划运营的增加，支出将增加，可能通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排来满足现金需求[269] 宏观经济风险 - 公司目前正处于经济不确定性和资本市场混乱时期，受到地缘政治不稳定、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及创纪录的通货膨胀的重大影响[272] - 美国和全球市场在俄罗斯和乌克兰冲突升级后经历波动和混乱，可能导致市场中断、商品价格剧烈波动、信贷和资本市场紧张以及供应链中断[273] - 由于俄罗斯入侵乌克兰，全球经济可能受到负面影响，可能导致全球经济和金融市场受到不利影响，资金获取可能变得更加困难[274] 临床试验风险 - 公司可能无法按预期时间提交IND或IND修订以开始额外的临床试验[293] - 公司可能无法按预期时间为其他产品候选者提交IND[294] - 公司可能无法完成任何可能开展的关键临床试验[296] - 公司缺乏进行临床试验所需的功能[297] - 公司可能难以在临床试验中招募患者[301] - 公司可能无法找到足够数量的符合条件的患者参与临床试验[302] - 临床试验中可能发生不良事件，严重不良事件或患者死亡[313] - 产品候选者的不良事件或不良副作用可能导致临床试验暂停或终止[314] - 临床试验的中期或初步数据可能不代表最终结果[318] - 临床试验设计的缺陷可能在临床试验进行到后期时才显现[320] 竞争和产品风险 - 我们面临激烈的竞争，可能导致他人在我们之前或更成功地发现、开发或商业化产品[348] - 公司正在开发针对癌症的ATRN-119和ATRN-1051两种口服小分子药物候选品[354][356] - ATRN-119和ATRN-1051若获批准，将面临来自其他公司开发的类似机制药物的竞争[355][356] 市场营销和合作风险 - 公司缺乏销售和营销基础设施，未来可能需要建立销售和营销组织或与第三方合作[360][361] - 公司若未能建立销售和营销能力，可能无法成功商业化产品候选品[364] - 若FDA或其他监管机构批准公司产品候选品的仿制药，可能对销售产生不利影响[365][367] - 公司产品获批后仍需进行后续研究，并需遵守持续的监管要求[370][371] - 公司产品可能受到不利的定价法规、第三方覆盖和报销政策或医疗改革措施的影响[373] 生产和合作伙伴风险 - 公司目前依赖单一第三方制造商生产产品候选人的活性药物成分[403] - 公司目前没有自己的制造设施或人员，目前也没有建立自己的临床或商业规模制造能力的计划[404] - 公司预计将依赖第三方制造商或第三方合作伙伴为公司产品候选人的商业供应进行制造[406] - 公司的合作伙伴可能会延迟临床试验，提供不足的资金支持，停止临床试验或放弃产品候选人[407] - 公司目前没有为产品候选人的活性药物成分建立冗余供应安排[412]