市场接受度和商业成功 - AMX0035或任何未来产品候选人的市场接受度可能不足，导致无法实现商业成功[135] - 未来产品的市场接受度和商业成功可能受到多种因素影响，包括产品的功效和安全性、与竞争疗法相比的潜在优势、副作用的普遍性和严重程度[137] 专利排他期 - FDA可能在批准AMX0035或我们任何未来产品候选人的仿制品之前，给予参考上市药物五年的无专利排他期[143] - 我们已收到FDA对RELYVRIO的NCE排他期，该排他期将于2027年9月到期[145] - 在美国，孤儿药物排他期为七年，AMX0035已被授予治疗ALS的孤儿药物认定[148] 监管审查和费用 - AMX0035或任何未来获得监管批准的产品都将受到持续义务和持续监管审查的影响，可能会导致显着额外费用[153] - FDA等监管机构可能因多种原因推迟或拒绝批准AMX0035，包括数据解释不一致、临床试验结果等[206] 医疗成本和政策影响 - 美国政府出台的医疗成本控制立法可能对公司业务产生影响[175] - 拜登总统签署的行政命令旨在降低处方药成本[176] - 未来州和联邦医疗改革措施可能导致医疗资金减少，影响公司产品的报销和销售[177] 数据安全和隐私合规 - 全球隐私和数据安全要求的合规可能增加公司成本和责任[193] - 全球数据安全和隐私法规不断演变，公司需遵守各地数据安全和隐私框架[194] - GDPR对处理个人数据的公司施加严格要求，包括数据保护措施、数据传输规则等[194] - 美国也有广泛的数据保护法律，如加州消费者隐私法，可能对公司的隐私和数据安全产生影响[195] 临床试验和生产操作 - COVID-19大流行可能导致公司在进行临床试验时遇到困难或延迟[231] - 监管机构可能对公司的临床或生产操作进行检查，可能会对产品的适应症进行限制[232] - 加拿大的GMP检查不会在NDS审批时进行，而是依赖DEL来确定合规性[234]