公司竞争与监管 - 公司计划通过现有的CMO生产足够完成截至2024年第一季度的临床试验的evorpacept药品[110] - 公司面临来自主要制药、专业制药和生物技术公司等竞争，竞争领域包括癌症治疗的免疫肿瘤学疗法[112] - FDA和其他监管机构广泛监管生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全性、有效性等方面[115] - 未来产品候选药物必须通过BLA流程获得FDA批准，才能在美国合法上市[116] 临床试验与审批 - 临床试验通常分为三个阶段，包括安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布等方面的测试[130] - BLA提交后，FDA的目标是在接受申请后的十个月内审查标准申请，或者如果申请符合优先审查条件，则在接受申请后的六个月内审查[135] - 快速通道计划旨在加快审查新产品，符合条件的新产品可获得快速通道指定，有机会在产品开发期间与审查团队频繁互动[136] - 突破性疗法指定可加速产品的开发和审查，FDA将更加密切参与并指导产品的发展和审查[137] - 孤儿药品指定适用于治疗罕见疾病或病情的药物，FDA可能授予孤儿指定，这将带来孤儿药品独家批准七年的优势[138] 国际市场监管 - 美国以外的政府监管对公司的产品候选人的商业化产生影响[149] - 欧盟药品开发受到严格的监管控制[150] - 欧盟成员国对临床试验的批准存在显著差异[151] - 欧洲经济区的药品只有获得营销授权后才能上市[152] - EMA或EEA成员国的主管机构在授予MA之前会对产品的质量、安全性和有效性进行评估[154] 法律与政策风险 - 公司的业务增长和销售组织的扩张可能增加违反法律或内部政策的风险[164] - 第三方支付者对药品产品的覆盖和报销政策可能存在差异，可能会对药品行业价格产生压力[167] - 国际市场的医疗保健支付系统存在差异，许多国家对特定产品和疗法实施价格上限[168] - 美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经实施了一些改革提案，以改变医疗系统[169] - 政府对制药公司定价方式进行了加强监管，可能会对公司的业务产生重大影响[170] 公司概况 - 公司拥有58名员工，其中24人持有博士或医学博士学位，44人从事研发活动[171] - 公司的总部位于加利福尼亚州南旧金山，电话号码为650-466-7125[172] - 公司的商标和服务标记在美国和其他国家使用，本年度报告中包含了对公司商标和服务标记的引用[173] 财务信息 - 公司的财务报表中包含了最近的会计准则[377] - 公司面临利率风险，主要包括利率敏感性[378] - 公司的主要市场风险是利率敏感性，对美国利率的变化会影响公司的现金、现金等价物和投资的公允价值[379] 公司财务状况 - ALX Oncology Holdings Inc. 2022年度营收为0美元，2021年度为0美元[395] - ALX Oncology Holdings Inc. 2022年度研发费用为98400美元，2021年度为60170美元[395] - ALX Oncology Holdings Inc. 2022年度总资产为306489千美元，2021年度为380183千美元[394] 公司业务及投资 - 公司成立于2020年4月1日，旨在完成首次公开募股并进行相关交易，以继续ALX Oncology Limited的业务[399] - 公司是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发阻断CD47检查点途径的疗法，帮助患者抗击癌症[399] - 公司的投资包括货币市场基金、美国国债、美国政府机构债券、公司债券、商业票据和资产支持证券[401] - 公司的投资被分类为可供出售，并按估计公允价值计量，报告在现金等价物、短期投资和长期投资中[401] - 公司的投资组合的主要目标是保全资本和维持流动性，管理信用风险的方式包括将现金、等价物和投资存放在美国大型金融机构中[401]