公司概况 - ADC Therapeutics SA是一家总部位于瑞士的股份有限公司，成立于2011年，于2020年在纽约证券交易所进行了首次公开募股[85] 公司战略 - 公司是一家全面整合的商业阶段生物技术公司，旗舰产品ZYNLONTA®已获得FDA加速批准，并在美国上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤[87] - 公司的战略核心包括最大化ZYNLONTA机会、推进基于PBD的管线和拓展ADC平台和领导力[88] - 公司的长期战略包括将ZYNLONTA建立为DLBCL的标准治疗药物，探索ZYNLONTA在早期治疗中的潜力，并通过战略合作推进ZYNLONTA在美国以外的发展[89] 产品研发 - 公司致力于推进其他临床阶段和临床前PBD基础项目，以满足高度未满足医疗需求领域的多个适应症[94] - 公司的ADC平台不仅限于PBD基础资产，还利用新的抗体构建和荷载，继续建设工具箱以研究和推进不同的下一代资产[95] ADC技术优势 - ADC是肿瘤治疗范式的重要组成部分，具有选择性靶向、广泛的患者群体和在复发或难治患者中的潜力等关键优势和特点[103] - 公司专注于开发具有优化治疗指数的ADC，使用下一代PBD战斗头技术开发ADC，相比第一代PBD，具有更低的亲水性和更少的非靶向毒性[108] 产品情况 - 公司的旗舰产品ZYNLONTA是一种针对CD19表达癌症的ADC，已获得FDA和EMA批准，用于治疗成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤[140] - ZYNLONTA在临床试验中表现出良好的临床活性，适用于广泛的患者群体[158] 临床试验结果 - 在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，整体反应率为42.3%，在150 µg/kg剂量水平为41.4%[157] - ZYNLONTA在临床试验中表现出良好的临床活性，适用于广泛的患者群体[171] 其他产品研发 - 公司正在开发针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的ADCT-212，目标是PSMA[230] - 公司正在开发针对DLK-1表达癌症的ADCT-701，用于治疗神经内分泌肿瘤[231] 监管和法律 - 美国政府对药品和生物制品进行广泛监管，包括研究、开发、测试、制造、质量控制、批准等方面[244] - 在美国，药品必须获得FDA批准后才能在市场上销售，申请BLA的过程需要提供充分的数据以确保产品的安全性和有效性[245] - 欧盟的监管批准包括条件批准和加速评估，授权期限和续订等[268] 知识产权 - 公司依赖专利、商业秘密和机密信息来保护其技术、项目和专有位置[238] - 公司与MedImmune共同拥有针对ZYNLONTA ADC的专利，预计有效期为2033年至2042年[242]