公司风险因素 - 公司的主要风险因素包括：紧急使用授权申请、收购Lowell Therapeutics、与Alora签订的协议、临床试验延迟、药物研发可能失败、临床试验失败可能导致额外成本、招募临床试验患者困难可能延迟获得监管批准[7] - 公司的资本需求可能导致出售股权或债务证券，可能会对股东造成稀释，公司尚未产生重要产品收入，未来销售DSUVIA给国防部的情况不可预测，贷款协议可能限制公司的运营[14] - 公司的产品候选人可能面临制造问题、临床试验监管问题、商业竞争问题、保险和充分报销问题、专利和知识产权问题、信息技术系统中断问题、商业中断问题、关键高管留任问题、公司收购问题、产品责任索赔问题[15] 产品信息 - 公司与Aguettant签署了许可和商业化协议，获得了在美国开发和商业化含有3 mg/ml麻黄碱和50 mcg/ml酚肾上腺素的预填充注射器的独家权利[33] - 预计Fedsyra和酚肾上腺素预填充注射器产品候选人将在2023年第二季度和2024年分别提交NDA[34] - 公司的预填充注射器产品候选人可能为医院和手术中心带来显著好处，避免目前可用的混合产品的潜在劣势[35] - DSUVIA是一种经批准用于急性疼痛治疗的产品，具有限制分发至认证的医疗监督保健场所的REMS[38] - 公司与Alora签署了DSUVIA协议，Alora将负责商业化DSUVIA，并计划在2023年4月完成交易[40] - 公司的Niyad产品在CRRT和IHD领域的销售潜力超过2亿美元，可为患者提供短半衰期可调节的区域抗凝[44] - 公司的nafamostat产品开发候选人LTX-608的第二个适应症是ARDS和DIC的治疗，预计销售潜力可达7亿至14亿美元[46] - 公司的预填充注射器产品候选人可能具有超过1亿美元的销售潜力[47] - DSUVIA的目标患者群体包括在认证的医疗监督保健场所接受治疗的中度至重度急性疼痛患者，预计美国有超过9000万患者符合条件[48] - 公司的策略侧重于开发、获得批准和商业化Niyad和预填充注射器产品候选人，计划在2023年4月将DSUVIA出售给Alora[50] 专利保护 - 公司积极寻求专利保护，已在美国和国际上为商业产品DSUVIA、DZUVEO和Zalviso申请专利[52] - 公司成功将产品Fedsyra、phenylephrine、Niyad、LTX-608和Zalviso建立为专有产品[54] - 公司持有28项美国专利和10项欧洲专利，覆盖sufentanil舌下片、Zalviso和DSUVIA的设备组件[55] - 公司继续寻求扩大专利保护范围，包括物质组合、递送设备和与商业产品以及产品候选者Niyad和LTX-608相关的治疗方法[56] - 公司最近在美国和欧洲申请了额外的专利覆盖，预计这些专利将延长至2040年[57] FDA监管 - 公司必须在获得FDA批准前进行广泛的非临床实验室测试、动物试验和制剂研究，提交有效的IND申请，进行充分和良好控制的人体临床试验，提交NDA申请，通过FDA审查和批准[69] - 公司必须提交包括儿童亚群数据在内的数据，以评估药物产品在所有相关儿童亚群中的安全性和有效性，并支持每个儿童亚群的用药和管理[80] - FDA对药品产品的持续监管包括记录保存要求、不良事件报告、更新临床安全和有效信息、产品抽样和分发要求等[82] - 制造商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并定期接受FDA和某些州机构的不定期检查以确保符合cGMP和其他法律[83] - FDA可能会撤销产品批准，如果未能保持符合监管标准或产品上市后出现问题[84] - Niyad作为一种医疗器械，正在进行研究并获得FDA的突破性设备认定[85] - PMA申请通常包括关于设备设计、非临床研究和临床试验数据、制造信息和标签等广泛技术信息[86] - FDA对PMA申请进行审查，可能会要求额外信息或澄清已提供的信息，并可能发出主要缺陷函[88] - FDA可能要求PMA批准的条件，如进行后续研究或市场监测，以确保设备的安全和有效性[91] 法律法规 - 美国联邦和州的欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法规对制药和医疗器械行业的商业实践施加限制[99] - 联邦反腐法案和相关法律禁止向联邦政府提交虚假或欺诈索赔[102] - HITECH法案使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于独立承包商或代理商，这些承包商或代理商从覆盖实体那里接收或获取受保护的健康信息[107] - 联邦医师支付阳光法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商报告与医生、其他医疗专业人员和教学医院相关的支付或其他价值转移信息[108] - 如果我们的业务违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的其他法律，我们可能会受到处罚，包括潜在的重大刑事、民事和/或行政处罚、