药物候选品 - 公司正在开发的药物候选品包括MK2、Zunsemetinib、ATI-1777和ATI-2138[6] - Zunsemetinib是一种口服MK2抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、汗腺炎和银屑病性关节炎[7] - ATI-1777是一种局部“软”JAK 1/3抑制剂，用于治疗中度至重度特应性皮炎[11] - ATI-2138是一种口服共价ITK/JAK3抑制剂，用于治疗T细胞介导的自身免疫疾病[13] - ATI-2138已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗银屑病[12] - ATI-2231 是一种口服MK2抑制剂，用于治疗胰腺癌和转移性乳腺癌，预计2023年启动临床开发活动[14] - ATI-2138-PKDP-102 是一项针对健康志愿者的多剂量试验，旨在调查ATI-2138的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学[14] 竞争对手和知识产权 - 我们面临来自各方面的激烈竞争，包括主要制药公司、生物技术公司、专业制药公司、学术机构和政府机构等[16] - 我们的竞争对手包括AbbVie、Amgen、Bristol Myers Squibb、Eli Lilly、Johnson & Johnson、Pfizer、Novartis、UCB、Regeneron Pharmaceuticals和Roche等大型制药公司[18] - 我们的竞争对手拥有更多的财务资源和研发专业知识，可能会在市场上建立强大的地位[19] - 我们拥有多项专利和专利申请，用于保护我们的药物候选品，包括针对MK2信号通路抑制剂、JAK抑制剂和ITK抑制剂的专利[20] - 我们通过专利、商标、版权和商业秘密保护我们的知识产权，以确保我们的药物候选品具有专有地位[22] 监管要求和市场环境 - 我们必须遵守美国FDA和其他国家的监管要求，以获得药物候选品的批准，并且需要遵守相关法规和规定，耗费大量时间和资源[26] - FDA可能要求风险评估和减轻策略(REMS)以确保产品的安全使用[36] - FDA可能要求在产品标签中包含特别警告，称为框警告[36] - FDA可能发出批准函或完整回应函[37] - 完整回应函可能需要额外的临床数据和/或额外的关键第三阶段临床试验[38] - FDA可能要求监测和监视计划以监测已商业化的产品的影响[38] - FDA可能根据后市场计划的结果阻止或限制进一步营销产品[38] - 在欧洲经济区（EEA），新化学实体（NCEs）通常获得八年数据排他性和额外两年市场排他性[45] - 美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方支付者将在推荐和开具我们获得营销批准的任何药物候选品方面发挥主导作用[46] - 联邦反回扣法案禁止任何人或实体，包括处方药制造商（或代表其行事的一方），故意和蓄意地直接或间接地索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬[47] - 美国政府对药品定价进行了加强监管，提出了多项立法和监管措施[54] - 2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，旨在促进美国经济中的竞争，其中包括针对处方药的多项规定[54] - 拜登政府还在2022年10月发布了另一项行政命令，要求卫生与公众服务部提交关于如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心测试降低药品成本的新模式的报告[54]