第一季度财务状况 - 2023年第一季度，公司与Regeneron的合作协议已完成，导致收入从2022年同期的24990美元下降至零[60] - 研发支出在2023年第一季度增加了13273美元，同比增长98%[61] - 管理和行政支出在2023年第一季度减少了235美元，同比减少3%[63] - 利息收入在2023年第一季度增加了2634万美元，同比增长8231%[65] - 其他支出在2023年第一季度增加了104万美元，同比增长102%[66] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2.316亿美元[67] - 公司与PacWest的贷款协议已于2023年3月31日全部偿还，无未偿还债务[69] - 2023年第一季度，公司录得净亏损3,090万美元，累计亏损达2.69亿美元[70] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的净现金流为负2,409.4万美元[73] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的净现金流为负191.5万美元[74] 风险因素 - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果竞争不力，运营结果将受到影响[123] - 公司尚未在制造方面展开业务，目前依赖第三方供应商和制造商，这增加了产品候选者生产和交付的风险[124] - 公司需要大量额外融资来开发产品并实施运营计划，如果未能获得额外融资，可能无法完成产品候选者的开发和商业化[129] - 公司迅速增长，需要继续扩大组织规模，可能在管理增长过程中遇到困难[130] - 公司高度依赖关键人员，如果无法吸引和留住高素质人才，可能无法成功实施业务战略[127] - 公司可能会形成或寻求战略联盟或进一步的许可安排，但可能无法实现这些联盟或许可安排的好处[132] - 公司的业务可能受到干扰，严重影响未来收入和财务状况，并增加成本和费用[133] - 公司面临公共卫生危机风险，如COVID-19大流行可能对业务和运营产生重大不利影响[135] - 公司可能受到俄罗斯和乌克兰之间冲突的影响，导致供应中断，影响产品候选品的生产[137] - 不足的FDA和其他政府机构资金，或与COVID-19全球大流行相关的人员配备中断，可能影响其审批产品候选品的能力，从而对公司业务产生负面影响[138] - 与客户、医生、临床研究机构和第三方支付者的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律等法律法规的影响[140] - 数据保护、隐私和类似法律限制了信息的访问、使用和披露，不遵守或适应这些法律的变化可能会对公司业务造成重大不利影响[143] - 数据本地化法规可能影响公司的业务活动，扩张计划或服务提供，增加额外成本[147] - 未遵守数据保护、隐私等法律可能导致民事和刑事责任、声誉受损[148] - 通过借款安排筹集资金可能限制公司运营或产生其他不利结果[149] - 金融服务行业的不利发展可能对公司业务运营和财务状况产生负面影响[150] - 金融服务行业的不利事件可能导致市场范围内的流动性问题[151] - 投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致商业融资条件恶化[154] - 未能实现和维护有效的财务报告内部控制可能损害公司业务[155] - 未发现财务报告内部控制的重大弱点可能导致财务报表重述[157] - 公司存在利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受限[158] - 公司拥有约2.712亿美元的联邦净经营亏损结转[158] - 税法的变化可能对公司的业务和财务状况产生不利影响[158] 合作关系 - 公司与Regeneron的合作关系终止或Regeneron严重违反义务可能会对公司的业务、前景、运营结果和财务状况造成重大伤害[160] - 公司与Regeneron合作开发下一代工程免疫细胞治疗药物，Regeneron已支付公司2500万美元的非退款性预付款和截至2022年12月31日的2000万美元的额外研究资金[160] - 公司与Regeneron合作的独家义务已于2021年7月29日到期[164] 临床试验与监管 - 公司依赖第三方进行临床试验，如果这些第三方未能成功履行合同义务或达到预期的截止日期，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准或商业化[166] - 公司的业务可能会受到第三方违反联邦或州欺诈和滥用法规或医疗保健隐私和安全法规的影响[167] - 公司目前依赖第三方制造临床产品供应，可能需要依赖第三方生产和加工产品候选药物，如果获批的话[168] - 未能成功展示临床供应的可比性可能需要进行额外的临床试验[170] - 公司的内部计算机系统或由CROs或其他承包商或顾问使用的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞[174] - 公司产品候选人将被视为生物制品，并可能面临比预期更早的竞争[180] - 美国批准的生物制品将获得12年的排他性期限，但存在被缩短的风险[181] - 公司产品候选人将受到不确定的监管环境影响，可能导致开发延迟或意外