FDA批准及产品销售 - 公司在2020年6月获得FDA批准，可以在美国市场销售ReWalk Personal 6.0[13] - ReWalk Personal 6.0是一款适合家庭、工作或社区日常使用的产品，具有CE标志认证[13] 产品特点及市场需求 - ReWalk Rehabilitation是为诊所设计的产品，包括Personal 6.0单元和多种尺寸的配件，可适应多个用户[14] - 公司相信使用SCI产品有可能降低患有脊髓损伤的个人的终身医疗成本[17] - 美国有大约42,000名退伍军人患有脊髓损伤，其中有27,000名每年接受SCI治疗[19] - 自2015年以来，机动车辆事故一直是报告的脊髓损伤病例的主要原因（39%），其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动受伤（8%）[20] 市场份额及竞争优势 - 截至2022年12月31日，我们在康复中心放置了128台ReWalk康复单元，而在家庭或社区使用了572台ReWalk个人单元，相比之下，2021年12月31日，我们放置了121台ReWalk康复单元和533台ReWalk个人单元[20] - ReWalk在医疗外骨骼市场中面临激烈竞争，但具有竞争优势[34] 政府合作及市场准入 - 美国的第三方报销主要通过工伤赔偿保险和退伍军人事务部（VA）来购买ReWalk个人外骨骼[21] - 美国的Medicare和Medicaid在SCI患者受伤后五年内为脊髓损伤人群提供主要覆盖，其中Medicare占比较大[22] - 在德国，我们与多家保险公司达成协议，包括BARMER、DGUV和GKV-Spitzenverband，以提供ReWalk系统给符合条件的受益人[24][25][26] - 在意大利，意大利劳工和社会政策部的法定保险公司实施了一项覆盖政策，为所有符合条件的受益人提供外骨骼系统[30] 研发与合作 - 公司致力于与脊髓损伤社区合作，推广SCI产品和ReStore设备[35] - 公司在马尔堡和柏林设有运营中心，提供客户支持和产品服务[36] - 公司在以色列进行研发工作，致力于开发新产品和技术[37] - 公司与哈佛大学等机构合作进行研究，开发轻型软外骨骼系统技术[39] 知识产权及合规 - 公司拥有一系列专利和专利申请，以保护知识产权[42] - 公司拥有在美国和欧洲等地申请的专利，有效期一般为20年，但根据当地法规可能会略有延长[43] - 公司持有“ReWalk”和“ReStore”商标，分别在美国、欧洲、以色列和英国注册[43] - 公司的医疗产品和制造业务受FDA和其他联邦和州机构监管，需要符合FDA的各项规定[43] - FDA要求公司对ReWalk设备进行后市场监测研究，公司与Stanford University合作进行了研究，并获得FDA批准[47] - 公司必须遵守FDA的质量体系规定，包括21 CFR Part 820和欧盟的ENISO 13485:2016[47] - 在欧盟，医疗设备需符合MDR要求才能在市场上销售，需要CE标志证明符合要求[49] - 欧盟对医疗设备的监管要求包括设备设计、临床试验、市场监测等多个方面[49] - 美国联邦和州反回扣法律禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，违反这些法律可能导致民事和刑事处罚[50] - 美国联邦虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假或欺诈索赔，违反者可能面临三倍赔偿和民事罚款[51] - 医疗保健欺诈和滥用法律对医疗产品和服务的购买和推荐提供了安全港，但违反法律可能导致严重后果[52] 财务状况及运营 - 公司在2022年12月31日拥有56名员工，其中24名位于美国，17名位于以色列，15名位于欧洲[62] - 2022年第四季度公司营收为2.2百万美元，较2021年同期增长75%[66] - 公司现金状况良好，截至2022年12月31日，现金余额为6790万美元，没有债务[66] - 公司的主要收入来源地为美国、欧洲和以色列，2022年总收入为5511千美元[65] - 公司的产品主要由第三方供应商生产，其中与Sanmina签订了合同，负责生产所有产品[59] - 公司的员工主要从事销售和营销活动，不雇佣大量临时或兼职员工[62] - 公司提供具有竞争力的薪资和奖金，以及全面的就业福利计划[63] - 公司的收入和现金流受外汇汇率波动影响，2022年以色列新谢克尔兑美元汇率上涨3.70%，欧元兑美元汇率上涨10.84%[180] - 公司认为自己没有面临重大利率风险或通货膨胀风险[181] 市场监管及风险 - 政府和第三方支付者对医疗产品和服务的报销和价格进行限制和监管，可能影响公司产品的销售和运营结果[54] - 美国和其他国家的医疗改革措施可能对公司的产品定价、报销和利用产生负面影响[55] - 美国实施的医疗保健改革法案对医疗保健系统的财务和药品行业产生重大影响，包括增加透明度要求和对制药和医疗器械制造商征收新税费[56] - 美国政府和