公司业务及合作 - 公司目前拥有三种获批的药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib[76] - 公司与Novartis和Amgen等世界领先的生物制药公司合作开发和商业化创新药物[76] - 公司在全球30个国家和地区拥有超过9,400名员工[76] - 公司宣布全球RATIONALE 305试验达到了主要终点，tislelizumab与化疗相比在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中表现出更好的总生存率[77] - 公司通过销售自主开发的产品和合作伙伴的授权药物产生产品收入[78] - 公司与Novartis签订合作协议，共同开发和商业化tislelizumab和ociperlimab[80] - 公司的研发活动主要集中在自主开发的药物和药物候选品的临床推进上[84] - 研发支出包括与Amgen合作协议下的管道资产共同开发相关的R&D支出[85] - 预计未来将继续大量投资于研发，支持临床试验和将药物候选品移入额外临床试验[87] 财务状况 - 产品销售收入净额增长至4.1亿美元，主要由BRUKINSA和tislelizumab的销售增加所致[94] - BRUKINSA全球销售额在第一季度达到2.11亿美元，同比增长102.6%[95] - 研发支出在2023年第一季度增加了1866.9万美元，增长了4.8%[100] - 第一季度内部研发支出增加了20.6百万美元，主要是由于全球研发组织的扩张和临床和临床前药物候选品的增加[101] - 第一季度销售、一般和管理费用增加了33.9百万美元，主要是由于外部商业相关费用的增加，包括市场研究、销售和营销等[102] - 利息收入净额在2023年第一季度增加了5.9百万美元，主要是由于现金和短期投资余额的利率提高[103] - 其他收入净额主要来自中国政府补贴收入[104] - 所得税费用主要是由于中国子公司的当前税费用和美国的特殊税收扣除和研发税收抵免[105] - 截至2023年3月31日，现金、短期投资和债务余额分别为3543.8百万美元、294.1百万美元和488.1百万美元[106] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为3543.8百万美元[107] - 2023年第一季度经营活动使用了5.638亿美元的现金，主要来自净亏损和经营资产和负债的增加[108] - 2023年第一季度投资活动提供了2.411亿美元的现金，主要来自投资证券的销售和到期[109] - 资金活动主要用于股份发行、短期和长期债务的发行和偿还[110] 风险因素 - 临床开发是一个昂贵且时间漫长的过程，结果不确定性很高[168] - 临床试验可能在任何时候失败，早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果[168] - 未来临床试验结果可能不理想，即使显示出有利的抗肿瘤反应[168] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[170] - 临床试验延迟可能增加开发成本，缩短独家商业化权利期限[171] - 临床试验招募困难可能导致开发活动延迟或受到不利影响[172] - 所有与制药产品的研发、生产和商业化相关的重要方面都受到严格监管[173] - 我们可能会受到反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明法律等法律法规的约束[174] - 如果我们未能遵守医疗保险药物折扣计划或其他政府定价计划的报告和支付义务，可能会受到额外的补偿要求、处罚和罚款[176] 知识产权风险 - 专利申请在中国完成后必须向国家知识产权局报告进行安全审查[206] - 我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定[206] - 我们可能需要参与由美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权[207] - 我们的专利权可能会在法院或政府专利机构挑战时被发现无效或不可执行[212] - 我们可能无法防止第三方侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权[212] - 我们可能无法保护我们的商业机密或机密信息[214] - 我们可能会被控侵犯第三方的知识产权，这可能会导致我们无法开发或商业化我们的药物或药物候选品[215] 法律法规及市场风险 - 欧洲国家对药品价格进行严格控制，价格通常较低[187] - 中国推出了基于销量的集中采购计划，以谈判降低药品价格[188] - 中国的专利法仍存在不明确和待实施的关键规定，可能增加药品在中国面临早期仿制品竞争的风险[189] - 不良事件可能导致临床试验中断、延迟或停止，影响药品获批和商业化[191] - 与我们药品组合使用的其他医疗产品出现安全、有效性或其他问题可能导致无法推广药品或遭遇重大监管延迟[193] - 最近通过的和未来的立法可能增加我们获得药品批准和商业化的难度和成本，影响我们可能获得的价格[194] - 公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并可能无法盈利[195]