市场风险 - 公司产品可能面临市场接受度不高或商业上不成功的风险[67] 商业发展 - 公司需要继续发展商业组织，包括招聘和培训有效的销售人员[69] 资金筹集 - 公司可能需要通过多种方式筹集额外资金，以支持产品商业化和产品候选品的开发[80][81] 经营结果波动 - 公司的运营结果将在可预见的未来波动，难以预测未来的业绩[83] 财务状况 - 公司有历史性的经营亏损，未来可能继续亏损，可能无法产生正现金流[84][85] 健康危机影响 - 公司可能受到健康大流行或流行病的影响，可能会影响业务、产品销售、运营结果和获取资本的能力[92] 产品审批限制 - 公司尚未在其他司法管辖区获得产品批准，可能限制商业收入[96] 技术风险 - 产品候选人的测试可能不成功，可能无法成功商业化[97] - 产品和产品候选人可能被快速技术变革淘汰[108] 法律合规 - 公司必须遵守环境法律法规，可能会导致昂贵的成本并限制业务方式[121] 数据安全 - 公司依赖于信息技术资源的持续、有效、可靠和安全运作，包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施[124][125] 政府监管 - 美国和外国的临床研究、药品生产和营销的监管政策变化可能导致延迟或拒绝[131] - 公司必须遵守FDA和其他国家监管机构对批准的治疗产品进行广泛和持续监管的要求[133] 知识产权风险 - 知识产权相关风险可能影响公司的竞争力和盈利能力[154][155][157][158][159] 财务风险 - 我们可能无法产生足够现金来偿还所有债务，可能面临财务失败[160] 股价波动 - 公司的股价可能会波动，受多种因素影响[160] 公司治理 - 公司的公司章程规定了特拉华州法院是解决与股东之间争端的唯一法律论坛[165] 财务数据 - 2022年12月31日，商业产品销售净收入为56247千美元，比2021年增加了44079千美元，增长了44%[195] - 2022年12月31日，商业产品销售毛利润为40244千美元，比2021年增加了17909千美元，增长了80%[197] - 2022年12月31日，合作与服务的收入为27924千美元，比2021年减少了8350千美元，下降了23%[195] - 2022年12月31日，合作与服务的成本为41494千美元，比2021年增加了19470千美元，增长了88%[199] - 2022年12月31日，研发支出为19721千美元，比2021年增加了7409千美元，增长了60%[199] - 研发支出在2022年比去年增加了7.4百万美元，增长了60%[200] - 销售费用在2022年比去年增加了8.2百万美元，增长了18%[200] - 行政费用在2022年比去年增加了5.8百万美元，增长了18%[200] - 利息收入在2022年比去年增加了2.4百万美元[201] - 利息支出在2022年比去年增加了8.4百万美元[201] - 可供出售证券的损失为0.9百万美元[202] - 未来12个月的现金需求为6.17亿美元[204] - 截至2022年12月31日，现金及等价物为6,980万美元，短期投资为1.01亿美元，长期投资为200万美元[212]