公司发展 - 科濟藥業致力于使癌症可治愈，建立了完整的内部能力，包括靶点发现、抗体开发、临床研究和商业化[5] - 2022年，在推进管线产品临床研究、新技术开发、扩大全球生产能力和业务发展方面取得重要进展[6] - 公司截至2022年末现金状况稳健，预计现金流可持续至2026年，提供财务安全和灵活性[13] - 公司展望未来，相信凭借差异化候选产品管线、团队精神和高经营效率，有能力在全球CAR-T细胞疗法领域保持领先地位[14] 产品研发 - Zevor-cel是用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T候选产品，已在中国递交新药上市申请[22] - CT041是靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品，已进入II期临床试验[24] - AB011是靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，已完成I期临床试验[26] - CT041是全球首个用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品，已获得多项认定和资格[41] - CT041是全球首个进入到II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品[43] - CT011是一种全球潜在同类首创自体CAR-T细胞候选产品，已完成一项I期试验的患者入组[47] - CT048是一种利用CycloCAR®技术开发的下一代自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性GC/GEJ和PC患者[56] 生产能力 - 公司已建立CAR-T生产的内部生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产[27] - 公司在中国和美国扩大全球产能，支持临床试验和产品商业化[28] - 公司已自主建立符合GMP标准的生产能力，以支持CAR-T细胞产品生产的垂直一体化生产[73] - 上海徐汇区临床生产工厂年产能可支持200名患者的CAR-T细胞治疗，成功率超过95%[74] - 上海金山区商业化规模生产工厂年产能可支持最多2,000名患者的CAR-T细胞治疗，获得中国第一张CAR-T细胞疗法的生产许可证[75] - RTP生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，每年可为700名患者提供服务[78] 技术创新 - 公司持续投身于推进CAR-T技术创新，四大战略支柱包括疗效、安全性、患者可及性和靶点可用性[62][63][64][65][66][67][68][69][70][71] - CycloCAR®技术有望提高CAR-T治疗实体瘤的疗效，提高对小鼠实体瘤的治疗效果，独立于化疗也能抑制腫瘤生长[62] - THANK-uCAR®技术通过修飾供體來源的T細胞，产生具有更好增殖和持久性的同種異體CAR-T細胞，有望降低CAR-T细胞疗法的成本，提高患者可及性[65] - LADAR®技术通过人工受体驱动的局部作用，可以精确控制免疫细胞何时作用于癌细胞，有望提高药物靶点可用性[66][67][68][69] - 公司不断扩大研究到更有前景的用于细胞疗法的腫瘤靶点，成功开发靶向GPRC5D、B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，有助于进一步增强产品管线[70][71] 财务状况 - 2022年度净亏损为人民币8.92亿，较2021年度减少了人民币47.44亿[17] - 2022年度现金及现金等价物为人民币22.68亿，较2021年度增加了人民币17.76亿[17] - 2022年度经调整净亏损为人民币8.48亿，较2021年度增加了人民币2.99亿[18] - 公司未有产品获批商业销售，经营持续亏损，2022年经营亏损为881百万人民币[94] - 2022年度净亏损为892百万人民币，较上年减少3852百万人民币，主要原因包括公平值虧損减少、上市费用减少等[95] - 2022年度经调整净亏损为848,252千元，较2021年度的548,767千元有所增加[98]