公司概况 - 公司名称为江苏亚虹医药科技股份有限公司，简称亚虹医药[14] - 公司注册地址位于泰州药城大道一号的新药创制基地二期D幢大楼1009房间[14] - 公司办公地址位于上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F[14] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为亚虹医药，股票代码为688176[17] - 公司董事会秘书为杨明远，证券事务代表为季德[15] - 公司选定的信息披露报纸为上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报，登载半年度报告的网站地址为www.sse.com.cn[16] - 公司半年度报告备置地点为公司董事会办公室[16] - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日[14] - 公司注册地址和办公地址在报告期内未发生变更[14] 经营情况 - 营业收入较上年同期增加，主要原因为公司在2023年第四季度开始销售培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，报告期内商业化推广稳步推进，销量增加[20] - 公司核心产品均属于在研状态，商业化产品未实现大规模销售，研发投入占营业收入比例不具有参考性[20] - 公司拥有13个产品、18个在研项目，涵盖泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域[23] - 公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局[23] - 公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理[23] - 公司致力于在专注治疗领域推出全球首创药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物[23] 财务情况 - 公司营业收入较上年同期增加103,397.96万元[18] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-185,433,139.74元[18] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-206,751,782.52元[18] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-200,661,584.68元[18] 产品情况 - APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品[26] - APL-1702具有显著的疗效和良好安全性，在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得疗效数据[26] - APL-1702操作简便，放置后患者无需等待即可离开医院[26] - APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物[30] - APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率[30] - APL-1706的使用可以使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率[30] - APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用[32] - APL-1401是强效、选择性的多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用[34] - APL-2301具有独特的双重作用机制，可用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染，有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段[35] 商业化情况 - 公司引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片，以加速商业化进程[36] - 公司通过实践不断积累经验，锤炼公司商业化运营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队[36] - 公司核心战略产品的落地将让更多的患者获益[36] - 欧优比®获批用于HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗[37] - 迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗[38] 研发情况 - 公司以自主研发为主,构筑了完整的新药研发体系,自主研发了多个处于临床或临床前开发阶段的创新药产品[39] - 公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系[54] - 公司自主研发构建了靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台，用于发现通过增强免疫使肿瘤免疫微环境正常化并用于抗肿瘤治疗的药物[55] - 公司开发出了新一代的靶向和AI驱动的药物发现平台（TAIDD），可快速针对特定药物靶点进行药物分子生成、准确描述分子和蛋白间的相互作用等[57] - 公司拥有国内外授权发明专利39项，其中本期新增申请9项，获得1项[60][61] - 公司研发投入总额为1.54亿元，较上年同期下降12.95%[62] 风险因素 - 公司临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性，可能导致临床进度延迟并妨碍在研产品获得监管批准[3] - 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平[3] - 公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大[3] - 公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果，若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回[3] - 公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争,部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物[90] - 公司高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平,核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响[90,91] 未来规划 - 公司将继续聚焦专科领域,积极创导精准营销模式,不断完善数字化营销体系[43] - 公司将致力于为肿瘤患者提供创新的产品及多元化的创新诊疗服务,涵盖诊断、治疗、随访等诊疗全流程[43] - 公司将进一步加强预算管理,控制公司的各项费用支出,提升公司资金使用效率,全面有效地控制公司经营和管理风险,提升公司的经营效率和盈利能力[154] - 公司将严格按照证券监管机构关于募集资金管理的相关规定,将募集资金存放于董事会指定的专项账户,专户存储,专款专用,严格规范募集资金的管理和使用[154] - 公司已根据中国证券监督管理委员会的相关规定制定了股东分红回报规划,并在《公司章程（草案）》中对分红政策进行了明确,确保公司股东特别是中小股东的利益得到保护,强化投资者回报[154]