业绩表现 - 公司2024年上半年实现净利润2.68亿元，相较去年同期亏损4.29亿元有所缩窄[4] - 2024年上半年公司业绩总结，收入为XXX元，同比增长XX%[15] - 公司用户数达到XXX万，较去年同期增长XX%[15] - 公司营业收入较上年同期增加11.17%，主要系奥布替尼销售量持续增加所致[26] - 归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加，主要因为奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少的结果[26] - 基本/稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加主要系归属于上市公司股东的净亏损及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期收窄所致[26] 研发投入 - 公司持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为4.21亿元，较上年同期增加0.60亿元[4] - 研发投入占营业收入的比例为100.40%，较上年同期增加4.73个百分点[25] 公司治理 - 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在一定差异[5] - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人已签名并盖章的财务报表[9] 前瞻性陈述 - 公司报告列载有若干前瞻性陈述,涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论[6,7] 新产品和在研管线 - 公司新产品XX和XX已获批上市，未来将进一步拓展市场[16] - 公司在研管线包括XX和XX等新药，正在进行临床试验[16] - 公司通过XX并购案拓展了在XX领域的布局[15] - 公司未来将继续加大在XX和XX方面的研发投入[15] - 公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有13款在研产品并有2款产品进入商业化阶段[30] - 公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系[30] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼2024年上半年销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，主要驱动因素包括适应症纳入医保、成为首个获批针对MZL的BTK抑制剂、商业化能力提升以及良好的安全性[32] - 奥布替尼治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的II期临床试验取得积极结果[40] - 奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的II期临床试验数据显示疗效性和安全性领先[40] - 奥布替尼已获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL,成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂[52][53] - 奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性[53] - 奥布替尼用于治疗复发或难治性CLL/SLL患者显示出远高于其他BTK抑制剂的CR[54] - 奥布替尼在复发或难治性 MCL 患者中显示出显著疗效和良好的耐受性[55] - 奥布替尼治疗复发或难治性 MCL 患者的中位DOR和PFS分别为25.79个月和24.94个月，中位OS为56.21个月[55] - 奥布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的 MCL 患者的ORR达到100%[55] - 公司正在中国进行奥布替尼用于一线 CLL/SLL 治疗的III期注册性临床试验[56] - 公司正在中国进行奥布替尼联合R-CHOP用于治疗MCD亚型初治DLBCL患者的III期注册性临床试验[57] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中的ORR及CR分别为88.9%至100%及53.9%至61.8%[59] - 在复发或难治性pCNSL患者中,约60%的患者达到缓解,ORR为60%至86.7%[59] - 公司正在探索奥布替尼联用BCL-2抑制剂ICP-248治疗CLL/SLL和MCL的潜力[60][61] 其他在研管线 - Tafasitamab联合来那度胺疗法在中国获优先审评并预计2025年上半年获批，已在美国和欧洲获批用于治疗复发或难治性DLBCL[33,34] - ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，正在进行针对CLL/SLL一线治疗的II/III期临床试验，初步结果显示良好的安全性和疗效[35] - ICP-B02是一款CD20×CD3双特异性抗体，在复发或难治性NHL患者中单药治疗显示100%的ORR，公司计划进行联合疗法的临床试验[36] - ICP-490是一款新型口服小分子药物，可通过多种作用机制调节免疫系统，正在进行针对MM和NHL的I期临床试验[37] - ICP-B05是一款抗CCR8单克隆抗体，正在进行I期临床试验，初步数据显示良好的安全性和疗效[38] - 公司正在开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物[39] - ICP-332作为新型TYK2抑制剂在中重度特应性皮炎(AD)II期临床试验中展现出卓越的疗效和安全性[41] - ICP-488作为高选择性TYK2变构抑制剂在银屑病I期临床试验中显示良好的安全性和初步有效性[42][43] - ICP-B02作为CD20×CD3双特异性单抗在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者I/II期临床试验中诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭[44] - 公司正在研发新型口服小分子药物靶向IL-17A[45] - ICP-723作为潜在同类最佳药物在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中取得了80%-90%的客观缓解率[47] - 公司预计在2025年初递交ICP-723的NDA申请[47] - ICP-189在120毫克剂量下达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90[48] - ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[48] - 公司正在进行评估ICP-189联合ArriVent伏美替尼用于非小细胞肺癌的I期临床试验[48] - 公司已完成ICP-192的I期临床，正在进行针对胆管癌的II期注册性临床[49] 自身免疫性疾病 - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者[75] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验显示，50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者[75] - 奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，首例患者于2023年10月入组[76] - 基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂[71] - 公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（包括NMOSD）的II期临床试验，并评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等[71] - 奥布替尼在中国针对SLE的II期临床试验取得积极结果,所有剂量组均显示良好的安全性和耐受性,疗效呈剂量依赖性[78] - 奥布替尼II期SLE临床试验12周SRI-4应答率为安慰剂组35.7%,50mg组50.0%,80mg组61.5%,100mg组64.3%[79] - 公司正在中国40个中心开展奥布替尼SLE II期临床试验,预计2024年8月20日前完成患者入组[79] - 奥布替尼在RRMS II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性,80mg QD组Gd+T1累计新发病灶数量降幅达92.3%[81,82] - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332有望成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法,如特应性皮炎等[86] - 公司完成了ICP-332 II期临床试验，结果显示ICP-332在治疗中重度AD患者中表现出卓越的疗效和安全性[87][88] - ICP-332在80mg和120mg剂量组中达到了多个有效性终点，包括EASI 50、EASI 75、EASI 90及研究者整体评估(IGA) 0/1[88] - ICP-332治疗组患者的瘙痒指数得到明显改善，且安全性及耐受性良好[88] - ICP-488是一种强效的高选择性TYK2抑制剂，公司拟开发其用于治疗自身免疫性疾病[90] - ICP-488 I期临床试验结果支持推进其进入银屑病的II期临床试验，患者入组已于2024年5月完成[91][92] 实体瘤 - ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性，临床前数据显示其具有优越的疗效和安全性[94][95] - ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，在临床前体内药效研究中表现出显著的抗肿瘤作用[98] - ICP-189 Ia期临床试验中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[98] - ICP-189联合伏美替尼的Ib期临床试验正在进行中，80毫克ICP-189联合80毫克伏美替尼用药安全性良好[98] - Gunagratinib在胆管癌（CCA）患者中的IIa期剂量扩展研究中，ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[100] - 公司已于2023年上半年在中国大陆地区启动Gunagratinib的注册性II期临床试验[100] 公司能力 - 公司拥有化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台,提高药物研发效率[102] - 公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式,确保产品的高品质供应[105] - 公司主要采用自营团队进行商业化推广,与经销商合作负责物流配送[106] 行业发展趋势 - 全球医药市场规模预计将从2020年的12,988亿美元增长至2030年的21,059亿美元[108,109] - 中国医药市场规模预计将从2020年的14,480亿元增长至2030年的29,911亿元[110] - 肿瘤是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一,拥有死亡率高、预后