临床试验进展 - 公司正在推进一项关键的适应性第三阶段临床试验(MIRACLE试验),旨在获得Annamycin联合细胞毒性药物阿糖胞苷用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)的加速批准[1][2] - 在公司正在进行的MB-106临床试验中,Annamycin联合阿糖胞苷(AnnAraC)治疗的总体完全缓解率(CRc)为41%,其中2线治疗的CRc为60%[7][8] - 公司计划于2025年第一季度开始MIRACLE试验的首例受试者入组,并于2026年中期进行75例受试者的中期数据分析和最佳剂量的确定[9][10] 监管进展 - 公司与FDA进行了EOP1B/2会议,取得了积极的讨论结果,为Annamycin在AML治疗中的发展道路提供了重要支持[4][6] - 公司目前拥有Annamycin在治疗R/R AML和软组织肉瘤肺转移方面的FDA快速通道地位和孤儿药资格认定,以及欧盟EMA的R/R AML孤儿药资格认定[11] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为1080万美元,预计现有现金加上计划融资12百万美元可为公司运营提供资金支持至2025年第二季度[14]