分组1：财务状况 - 公司自成立以来每年均录得经营亏损，截至2024年6月30日，累计亏损为1.807亿美元，现金及短期投资余额为6130万美元，营运资金为4880万美元，2024年上半年净亏损为1500万美元，经营活动使用的现金净额为1020万美元[135] - 2024年6月30日，公司估计的或有对价公允价值为0.6百万美元，并在此期间确认了0.1百万美元的损失[177] - 公司截至2024年6月30日累计亏损为1.807亿美元[189] - 公司截至2024年6月30日现金及现金等价物和短期投资余额为6130万美元[189] - 公司2024年上半年净现金用于运营活动为1020万美元[189] - 公司2024年上半年用于经营活动的净现金为1020万美元，相比2023年同期的1500万美元有所减少[211] 分组2：研发活动 - 公司于2023年第四季度开始与FDA就NDA提交的疗效和安全性数据进行预审讨论，FDA支持基于已完成的两项随机对照III期试验的数据进行NDA提交，并同意一项开放标签研究评估cytisinicline的长期安全性，预计2025年上半年提交NDA[136] - 公司于2024年第三季度获得FDA的突破性疗法认定，用于电子烟戒断的cytisinicline，该认定旨在加速治疗严重疾病药物的开发和审查[137] - 公司于2024年5月启动了ORCA-OL开放标签暴露试验，旨在提供长期安全性数据，支持cytisinicline的NDA提交和潜在的美国市场批准[138] - ORCA-OL试验设计为评估3毫克cytisinicline每日三次给药在希望戒烟或戒电子烟的美国成年人中的长期暴露，预计2025年上半年提交NDA所需数据[139] - 公司已完成三项I期临床研究，包括一项评估肾功能不全患者中cytisinicline血药水平的研究，另一项确定3毫克TID给药方案的PK参数，以及一项评估cytisinicline对QT间期延长影响的电生理学研究[141] - 公司进行的II期ORCA-1试验显示，cytisinicline治疗组在25天治疗期间每日吸烟量中位数减少74-80%，而安慰剂组减少62%，3毫克TID给药组四周持续戒烟率为50%，而安慰剂组为10%[146] - 公司宣布了2023年5月的第三阶段ORCA-3临床试验的积极顶线结果，该试验评估了3毫克cytisinicline与安慰剂相比的疗效和安全性，涉及792名成年吸烟者[166] - ORCA-3试验的主要结果显示，接受12周cytisinicline治疗的参与者在治疗最后四周的戒烟率是接受安慰剂治疗的4.4倍（30.3% vs 9.4%）[167] - 接受6周cytisinicline治疗的参与者在治疗最后四周的戒烟率是接受安慰剂治疗的2.85倍（14.8% vs 6%）[168] - 从第9周到第24周，接受12周cytisinicline治疗的参与者的持续戒烟率为20.5%，而接受安慰剂的为4.2%[169] - 从第3周到第24周，接受6周cytisinicline治疗的参与者的持续戒烟率为6.8%，而接受安慰剂的为1.1%[169] - 2024年第二季度，公司的研发费用增加至5.1百万美元，而2023年同期为4.6百万美元，主要由于ORCA-OL开放标签安全试验的启动和入组[185] - 2024年上半年，公司的研发费用减少至7.9百万美元，而2023年同期为10.1百万美元，主要由于ORCA-3和ORCA-V1试验的完成[185] 分组3：行政费用 - 2024年第二季度，公司的总行政费用增加至3.3百万美元，而2023年同期为3.1百万美元，主要由于员工费用和咨询成本的增加[186] - 2024年上半年，公司的总行政费用增加至6.5百万美元，而2023年同期为6.2百万美元，主要由于员工费用和咨询成本的增加[186] 分组4：融资活动 - 公司于2021年12月22日签订2500万美元的可转换债务协议[191] - 公司于2023年5月15日签订1660万美元的可转换债务协议[192] - 公司于2024年7月25日签订1000万美元的新可转换债务协议，并有可能再增加1000万美元[193] - 公司2024年2月进行的注册直接发行募集了约6000万美元的总收入，扣除费用后净收入约为5610万美元[209] - 公司2024年上半年通过融资活动提供的净现金为5600万美元[212] 分组5：投资活动 - 公司2024年上半年用于投资活动的净现金为4660万美元[213] 分组6：会计政策 - 公司遵循美国通用会计准则(U.S. GAAP)编制财务报表，管理层的估计和假设影响报告金额和相关披露[215] - 公司已在2024年3月28日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格年度报告中讨论了我们认为关键且需要复杂判断的估计[215] - 自2023年12月31日以来，公司的关键会计政策、方法论或假设没有重大变化[215] - 关于2024年采用的新会计准则信息，请参阅合并财务报表中的注释2，“会计政策”[216] 分组7：市场和用户 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球烟草和电子烟使用引起的尼古丁成瘾问题，美国约有2900万成年吸烟者，全球每年因吸烟导致的死亡人数超过800万[131] - 美国约有1100万成年人使用电子烟，2023年有210万初高中学生报告使用电子烟[132]