公司概况 - 公司是一家专注于开发针对免疫和炎症疾病的创新药物的晚期临床生物技术公司[101] - 公司的主要产品候选药物是pacibekitug（TOUR006），一种全人源单克隆抗体，选择性结合白细胞介素-6（IL-6），该类抗体在2023年全球销售额超过35亿美元[102] - 公司自成立以来未产生任何收入，且短期内不预期会有产品销售收入[127] - 公司自成立以来未从产品销售中产生任何收入，且已产生重大运营亏损和负现金流[153] 财务状况 - 截至2024年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资总计334.4百万美元[109] - 公司自成立以来已累计亏损92.8百万美元，预计未来将继续产生亏损[110] - 公司于2024年1月通过公开发行股票筹集了161.4百万美元的净收益[111] - 截至报告日，公司已通过外部资本筹集了约3.597亿美元的总毛收入，但仍持续亏损，2024年上半年净亏损为3,080万美元，2023年上半年为2,360万美元[154] - 截至2024年6月30日，公司拥有3.344亿美元的现金、现金等价物和投资，预计这些资金足以支持公司运营至2027年[155] - 公司预计未来将继续需要大量额外资本来开发产品候选物和资助运营，直到能够从产品销售中产生显著收入[156] - 公司可能通过额外股权或债务融资、合作、许可安排或其他方式获取所需资本[153] - 公司可能需要通过私人或公共股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集额外资本[158] - 公司未来资金需求将取决于多个因素，包括产品候选物的研究、开发、临床试验、监管审查、制造和分销成本，以及知识产权维护和市场竞争状况[159] - 公司现金流量表显示，2024年上半年净现金使用为7,057.8万美元，而2023年上半年净现金增加为7,883.2万美元[163] 研发进展 - 公司正在评估pacibekitug在甲状腺眼病（TED）的关键性Phase 2b试验中，预计2025年报告顶线数据，并计划在2024年下半年开始Phase 3试验[105] - 公司还计划在心血管炎症领域开发pacibekitug，首个适应症是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），预计2025年上半年报告TRANQUILITY试验的顶线数据[107] - 研究与开发费用主要包括咨询费、临床试验相关成本、制造材料费用等[129][130][131] - 公司预计未来研究与开发费用将大幅增加，因产品候选物进入更大规模和后期临床试验阶段[134] - 2024年6月30日止三个月的研究与开发费用为1573.4万美元，较2023年同期的1445.4万美元增加128万美元[143] - 2024年6月30日止六个月的研究与开发费用为2711万美元，较2023年同期的2059.1万美元增加651.9万美元[149] - 公司预计研发和一般行政成本将继续显著增加，包括进行临床试验和潜在制造的成本[153] - 公司预计费用将增加，包括产品销售、医学事务、营销、制造和分销的成本[157] 合作与许可 - 公司与Pfizer签订了许可协议，支付了5百万美元的预付款，并可能支付高达128百万美元的开发和监管里程碑费用，以及高达525百万美元的销售里程碑费用[117] - 公司与Lonza签订了许可协议，将支付Lonza低单数百分比的净销售额作为特许权使用费，特许权使用费期限为产品首次商业销售后的十年[122] 运营费用 - 2024年6月30日止三个月的行政管理费用为623.7万美元，较2023年同期的192万美元增加431.7万美元[145] - 2024年6月30日止六个月的行政管理费用为1237.8万美元，较2023年同期的328.5万美元增加909.3万美元[151] 其他收入 - 2024年6月30日止三个月的其他收入净额为448.4万美元，较2023年同期的24.5万美元增加423.9万美元[146] - 2024年6月30日止六个月的其他收入净额为869万美元，较2023年同期的24.5万美元增加844.5万美元[152]