财务状况 - 报告了2024年6月30日现金资源为3.959亿美元，加上预期的监管里程碑付款可提供到2027年下半年的现金流[1][2][26] - 公司2024年6月30日的现金及短期投资余额为3.96亿美元,预计可为公司的计划运营提供资金支持至2027年下半年[36] - 公司2024年6月30日的总资产为5.16亿美元,较2023年12月31日下降11.2%[36] - 公司2024年上半年的总营收为2927.3万美元,同比下降31.3%[33] - 公司2024年上半年的净亏损为6933.9万美元,同比减少8.2%[33] - 公司2024年上半年的研发费用为6120.5万美元,同比下降28.2%[33] 产品管线进展 - 在美国获得优先审查地位的zanidatamab生物制品许可申请(BLA)作为二线治疗HER2阳性胆道系统癌症(BTC),目标审批日期为2024年11月29日[2][8] - 欧洲药品管理局(EMA)已受理zanidatamab在二线BTC适应症的上市许可申请(MAA)[2][11] - 在中国提交zanidatamab BLA申请触发800万美元里程碑付款[2][10] - 合作伙伴Jazz启动了zanidatamab在晚期HER2阳性乳腺癌的III期EmpowHER试验[2][12] - 获得美国FDA的ZW191和ZW171的新药申请(IND)批准,计划于2024年下半年开始首次人体试验[2][14][15] - 在ASCO年会上公布了zanidatamab II期HERIZON-BTC-01试验的首次总生存期(OS)数据[2][6][9] 公司发展 - 任命Leone Patterson为执行副总裁、首席商务官兼首席财务官[2][7] - 公司致力于开发创新的多功能生物治疗药物[27] - 公司已与BeiGene和Jazz Pharmaceuticals签订独家协议,授予其在不同地区开发和商业化zanidatamab的权利[27] - 公司已向美国FDA和中国NMPA提交zanidatamab的生物制品许可申请,如获批准将成为首个获批用于胆道系统癌症的HER2靶向治疗药物[27] - 公司正在快速推进包括zanidatamab在内的丰富管线,涵盖多个新靶点和适应症[28] - 公司的治疗平台已通过与全球生物制药公司的战略合作进一步得到利用[28]