VANCOUVER, British Columbia, Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), a clinical-stage biotechnology company developing a diverse pipeline of novel, multifunctional biotherapeutics to improve the standard of care for difficult-to-treat diseases, today announced that the first patient has been dosed in the company’s first-in-human Phase 1 trial (NCT06555744) to evaluate the safety and tolerability of the investigational therapy ZW191 in the treatment of advanced folate receptor-⍺ (FR⍺ ...

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业绩总结 - 公司2024年第三季度收入为4530万美元，较2023年同期的5910万美元下降了23.5%[12] - 净亏损为9920万美元，每股稀释亏损为1.30美元，较2023年同期的10420万美元和1.53美元有所改善[12][16] - 研发费用为9760万美元，较2023年同期的11810万美元下降了17.8%[12] - 行政费用为4530万美元，较2023年同期的5560万美元下降了18.4%[12] - 截至2024年9月30日，公司现金资源为3.749亿美元，预计可支持运营至2027年下半年[19] 研发与产品进展 - 公司在2024年第三季度确认了250万美元的研究里程碑收入，来自ZW171的第一阶段试验[7] - ZW220的前临床研究显示出在卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌模型中的抗肿瘤活性[21] - ZW251在HCC异种移植模型中表现出超过50%的抗肿瘤活性，82%的模型显示有效[42] - ZW251在8 mg/kg剂量下的抗肿瘤活性通过肿瘤生长抑制百分比计算，达到100%（3/3模型）[44] - ZW251在非人灵长类动物的重复剂量毒理学研究中表现出良好的耐受性，最大耐受剂量（MTD）为120 mg/kg[58] - ZW220在非人灵长类动物研究中的MTD为≥90 mg/kg，显示出良好的耐受性[58] - ZW191的全球1期研究涉及约145名患者，正在进行剂量递增和扩展[61] - Zymeworks预计在2025年上半年提交ZW220的IND申请[66] 市场展望与战略 - 公司预计未来将从Jazz和BeiGene获得10%-20%的分级特许权使用费[19] - 公司预计在未来的季度中，抗体药物偶联物（ADC）的市场需求将显著增长[67] - 公司计划在未来的研究中增加对卵巢癌（Gyn CA）和胆道癌（BTC）的投资[67] - 公司在胃食管腺癌（GEA）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域的研究进展顺利[67] - 公司预计在未来一年内，市场对其新药的需求将增长20%[68] - 公司将继续关注与投资者的沟通，以确保透明度和信息的准确性[68] - 公司计划在下个财年增加研发投入，以推动创新和市场扩展[68] 负面信息 - 公司因决定停止zanidatamab zovodotin临床开发项目，确认了1730万美元的减值费用[16] - 公司在电话会议中提到，财务状况稳健，预计未来几个季度将实现持续盈利[68]

财务数据和关键指标变化 - Zymeworks在2024年第三季度的净亏损为9920万美元，每股摊薄亏损为1.30美元，相较于2023年同期的净亏损10420万美元有所减少 [17] - 2024年截至9月30日的收入为4530万美元，较2023年同期的5910万美元下降 [18] - 总运营费用为1.602亿美元，较2023年同期的1.737亿美元下降8% [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年截至9月30日，来自Jazz的开发支持和药物供应收入为3280万美元，来自BeiGene的里程碑收入为800万美元，来自GSK的里程碑收入为250万美元 [18][19] - 由于将Zani项目的责任转移给Jazz，Zani的研发费用有所减少 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2024年8月启动了6000万美元的股票回购计划，已完成首个3000万美元的回购 [16] - 公司计划在2025年进行多个新产品的IND申请，继续推进其研发管道 [10][11] - Zymeworks的战略聚焦于开发针对高表达靶点的治疗药物，尤其是HER2、NaPi2b和GPC3等靶点 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年剩余时间的进展表示乐观，计划在年底前完成更多重要的管道事件 [65] - 管理层对zanidatamab的临床数据充满信心，认为其在多种肿瘤类型中的潜力巨大 [68] 其他重要信息 - 公司预计截至2024年9月30日的现金资源为3.749亿美元，预计现金流可持续到2027年下半年 [26] - 公司计划在2025年进行三种519载体抗体药物偶联物的早期临床开发 [42] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于171和191的剂量优化策略 - 管理层表示在剂量递增阶段将收集多样化患者的数据，以确保对耐受性和最佳剂量有清晰的理解 [77][78] 问题: 关于Zani的竞争情况 - 管理层对zanidatamab的临床数据充满信心，认为其在治疗HER2阳性患者方面具有显著优势 [89] 问题: 关于未来的合作和资本配置 - 管理层表示将继续评估市场条件，决定何时启动第二个3000万美元的股票回购计划，并考虑未来的合作机会 [99][120]

Zymeworks Inc. (ZYME) came out with a quarterly loss of $0.39 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.40. This compares to loss of $0.41 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 2.50%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.27 per share when it actually produced a loss of $0.26, delivering a surprise of 3.70%.Over the last four quarters, the company has surpassed c ...

公司概况 - 公司业务涉及开发和商业化产品候选药物，拥有多个治疗平台和抗体工程专长[4] - 公司预计未来能够有效管理增长、保持良好的业务关系、遵守监管标准、保护知识产权、完成收购整合等[5] - 公司正在开发一系列新型多功能生物治疗药物，以改善难治疗疾病的标准治疗[96] - 公司拥有灵活和兼容的治疗平台和集成的药物开发引擎,可精确设计和开发高度差异化的抗体类治疗候选药物[96] - 公司拥有多个模块化、互补的治疗平台技术，可以相互组合使用，以开发具有协同活性的下一代生物治疗产品[97] - 公司已建立一个集成的药物开发引擎和工具箱，能够快速推出一系列新一代肿瘤及其他治疗领域的产品候选药物[98] - 公司自2003年成立以来一直专注于研发活动,尚未有产品获批上市,未来几年内预计将持续亏损[110,111,113] 产品管线 - 公司的双特异性抗体产品zanidatamab已获FDA优先审评，正在开展多项临床试验用于治疗HER2阳性肿瘤[99,100] - 公司的早期管线包括针对已验证靶点的ADC和多特异性抗体疗法候选药物，如ZW191、ZW171、ZW220和ZW251[101,102,103,104,105,106] - 公司已获得FDA对ZW171和ZW191的IND申请批准，并正在积极推进临床试验[107] - 公司持续进行新靶点和新技术的发现与验证工作，以丰富管线[108] - 公司启动了一项评估ZW171治疗晚期或转移性卵巢癌、非小细胞肺癌和其他MSLN表达癌症的首次人体试验[115] - 公司提交了两个新的ADC产品候选物ZW220和ZW251的IND申请计划[115] 财务状况 - 公司第三季度总收入为16,000千美元，较上年同期下降3%[19] - 前三季度总收入为45,273千美元，较上年同期下降23%[19] - 第三季度研发费用为36,353千美元，较上年同期增加11%[19] - 前三季度研发费用为97,558千美元，较上年同期下降17%[19] - 第三季度管理费用为13,852千美元，较上年同期下降18%[19] - 前三季度管理费用为45,321千美元，较上年同期下降18%[19] - 公司在第三季度确认了17,287千美元的研发资产减值损失[19] - 第三季度净亏损为29,850千美元，较上年同期增加4%[19] - 前三季度净亏损为99,189千美元，较上年同期下降5%[19] - 公司现金及现金等价物余额为122,356千美元，较年初下降22%[17] 股权变动 - 2024年3月31日,公司总股东权益为4.38亿美元,较2024年1月1日减少5.68亿美元[22] - 2024年6月30日,公司总股东权益为4.06亿美元,较2024年3月31日减少3.2亿美元[22] - 2024年9月30日,公司总股东权益为3.67亿美元,较2024年6月30日减少3.9亿美元[22] - 2023年3月31日,公司总股东权益为4.74亿美元,较2023年1月1日减少1.94亿美元[24] - 2023年6月30日,公司总股东权益为4.49亿美元,较2023年3月31日减少2.5亿美元[24] - 2023年9月30日,公司总股东权益为4.24亿美元,较2023年6月30日减少2.5亿美元[24] - 公司在2024年前9个月进行了2,062.4万美元的股票回购[27] - 公司在2024年前9个月从发行普通股中获得8,072万美元[27] 现金流和资产负债 - 2024年9月30日,公司现金及现金等价物余额为14.83亿美元[22] - 2023年9月30日,公司现金及现金等价物余额为15.41亿美元[24] - 公司在2024年前9个月的现金流量表中显示净亏损为9,918.9万美元[27] - 公司在2024年前9个月的现金流量表中显示股票激励费用为1,277.1万美元[27] - 公司在2024年前9个月的现金流量表中显示收购IPR&D的减值为1,728.7万美元[27] - 公司在2024年9月30日的资产负债表中显示短期有价证券总额为17.48亿美元[41] - 公司在2024年9月30日的资产负债表中显示长期有价证券总额为7.77亿美元[41] - 公司在2023年12月31日的资产负债表中持有有价证券[41] - 公司持有的短期和长期有价证券的摊余成本、未实现收益/损失和公允价值[42] - 公司现金及现金等价物的构成和金额[44] 合作与里程碑 - 公司与Jazz和BeiGene的合作协议为公司带来了4.46亿美元的非稀释性资金[121] - 公司还与其他制药公司建立了多个收入产生的战略合作伙伴关系,未来有望获得高达40.11亿美元的里程碑付款和销售提成[122] - 2024年7月,公司从GlaxoSmithKline获得2,500美元里程碑收入[70] - 2024年6月,公司从BeiGene获得8,000美元里程碑收入[70] - 截至2024年9月30日,公司合同负债为41,795美元[71] 其他 - 公司面临的不确定因素包括获得监管批准、临床试验进度、全球经济政治局势、税收影响、技术和知识产权风险等[6,7] - 公司依赖第三方进行产品生产、临床试验、监管文件维护等方面的工作[10] - 公司知识产权可能被挑战、无法全球范围内获得保护、可能卷入专利诉讼等[10] - 公司决定终止zanidatamab zovodotin临床开发项目,并在2024年9月30日结束的九个月内确认1730万美元的已收购IPR&D减值[143] - 公司将于2024年12月12日在纽约举办实地和虚拟的R&D日活动[119]

临床试验进展 - 公司宣布首位患者已接受ZW171的I期临床试验治疗，用于治疗表达间充质素(MSLN)的晚期癌症[4] - 公司正在积极推进ZW191的I期临床试验,预计将在北美、欧洲和亚太地区招募145名晚期实体瘤患者[4] 临床前数据发布 - 公司在EORTC-NCI-AACR会议上发表了ZW220和ZW251的临床前数据[4,5] 合作伙伴临床数据发布 - 公司合作伙伴Jazz Pharmaceuticals在ESMO 2024会议上发布了zanidatamab的新临床数据,展示了其在多种HER2阳性适应症治疗中的潜力[6,7] 公司活动安排 - 公司将于2024年12月12日在纽约市举办实地和虚拟的R&D日活动[3] 股票回购计划 - 公司已完成2024年度30百万美元的股票回购计划,以平均每股11.79美元的价格回购了2,545,402股[8] 财务状况 - 公司于2024年9月30日拥有3.749亿美元的现金资源,预计可维持至2027年下半年[17] - 公司预计现有现金资源加上预期的监管里程碑付款将可维持至2027年下半年[17] - 公司第三季度收入为1.65亿美元,同比下降3.1%,研发费用为3.28亿美元,同比增加11.0%[23] - 公司第三季度净亏损2.87亿美元,同比增加4.1%,主要受研发费用增加影响[23] - 公司第三季度现金及短期投资余额为3.75亿美元,较年初下降20.6%[24] - 公司第三季度总资产为5.81亿美元,较年初下降16.1%[25] - 公司第三季度总负债为1.16亿美元,较年初增加3.5%[25] 产品管线进展 - 公司合作伙伴Jazz已向FDA提交了zanidatamab的新药申请,预计将于2024年11月29日获得批准[2] - 公司已与BeiGene和Jazz Pharmaceuticals签订独家协议,授予双方在不同地区开发和商业化zanidatamab的权利[19] - zanidatamab正在多项全球临床试验中评估,作为治疗HER2表达癌症的潜在最佳选择[19] - 公司已向美国FDA和中国NMPA提交zanidatamab用于治疗胆道癌的生物制品许可申请,获得优先审评[19] - 公司正在快速推进包括ZW171和ZW191在内的深度管线产品,并通过战略合作进一步利用其治疗平台[19]

Presentations highlight key preclinical data that support investigational new drug application (IND) submissions for ZW220 in 1H and ZW251 in 2H in 2025 VANCOUVER, British Columbia, Oct. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), a clinical-stage biotechnology company developing a diverse pipeline of novel, multifunctional biotherapeutics to improve the standard of care for difficult-to-treat diseases, today announced new preclinical data for Zymeworks’ antibody-drug conjugate (ADC) candida ...

Global Phase 1 clinical trial will evaluate the safety and tolerability of ZW171 in treatment of ovarian cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), and other mesothelin (MSLN) expressing cancers VANCOUVER, British Columbia, Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), a clinical-stage biotechnology company developing a diverse pipeline of novel, multifunctional biotherapeutics to improve the standard of care for difficult-to-treat diseases, today announced that the first patient has bee ...

VANCOUVER, British Columbia, Oct. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), a clinical-stage biotechnology company developing a diverse pipeline of novel, multifunctional biotherapeutics to improve the standard of care for difficult-to-treat diseases, today announced that management will report its third quarter 2024 financial results after market close on October 31, 2024. Following the announcement, management will host a conference call and webcast to discuss financial results and provi ...