NEW YORK, Sept. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Y-mAbs Therapeutics, Inc. (the “Company” or “Y-mAbs”) (Nasdaq: YMAB), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel radioimmunotherapy and antibody-based therapeutic products for the treatment of cancer, today announced new clinical and preclinical data from studies evaluating naxitamab and GD2-SADA, respectively, in neuroblastoma. The results are summarized in poster presentations scheduled to be presented ...

文章核心观点 - 公司是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化创新的放射免疫疗法和抗体治疗产品,用于治疗癌症 [1][2] - 公司的技术包括自组装解组装(SADA)靶向放射免疫疗法平台和使用Y-BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司的产品管线包括已获FDA批准的抗GD2疗法DANYELZA®,用于治疗复发或难治性高危神经母细胞瘤 [2] 公司概况 - 公司是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化创新的放射免疫疗法和抗体治疗产品,用于治疗癌症 [1][2] - 公司的技术包括自组装解组装(SADA)靶向放射免疫疗法平台和使用Y-BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司的产品管线包括已获FDA批准的抗GD2疗法DANYELZA®,用于治疗复发或难治性高危神经母细胞瘤 [2] 投资者会议信息 - 公司将参加摩根士丹利第22届全球医疗保健大会和Cantor全球医疗保健大会,进行路演和投资者一对一会议 [1] - 公司的路演将在公司投资者关系网站上进行现场直播,并将保存30天以上 [1]

The company didn't quite meet expectations for either trailing results or full-year guidance.Cancer drug developer Y-mAbs Therapeutics (YMAB -11.24%) didn't exactly kick off the stock trading week on a high note. The company's shares closed the day more than 11% lower in price, following the release of its latest set of quarterly results. That contrasted unfavorably with the performance of the bellwether S&P 500 index, which flatlined that session.A double miss for the second quarterY-mAbs is a commercial-s ...

simonkr Topline Summary and Update Y-mAbs Therapeutics (NASDAQ:YMAB) has maintained something of a holding pattern in terms of market valuation after my last article published in May 2024. Now, we've seen some updates coming out of summer meetings, as well as new financial filings for the company. Still sitting at a market cap of nearly $500 million, YMAB continues to be priced in line with a mid-stage clinical biotech, as opposed to being a commercial-stage entity, and today I want to take a look to se ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度DANYELZA净产品收入为2.28亿美元,同比增长10%,主要由于国际订单增加 [13][29] - 前6个月DANYELZA净产品收入为4.22亿美元,同比增长3%,主要由于美国收入增加 [14][50] - 研发费用和销售、一般及管理费用基本保持稳定 [52][53] - 第二季度净亏损为920万美元,同比增加,主要由于两项法律和解的影响 [54] - 截至6月30日,现金及现金等价物为7.78亿美元,较年初减少80万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国DANYELZA第二季度净产品收入为1.52亿美元,同比下降4%,受到新竞争产品和临床试验活动的影响 [29][49] - 海外DANYELZA第二季度净产品收入为760万美元,同比增长55%,主要由于巴西和墨西哥的商业发售 [29][30] - 公司在美国继续推进DANYELZA的新营销策略,突出其在治疗难治复发神经母细胞瘤骨骼和骨髓受累患者的优势 [30][31][33] - 公司在海外市场如中国、香港、土耳其等地的DANYELZA销售也在持续拓展 [16][17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国DANYELZA市场份额约17%,已有65家医疗机构使用,7家新增 [34] - 美国已有108名医生开具DANYELZA处方,其中31名医生为2名或以上患者开具 [34] - DANYELZA已进入46家医院药品目录 [35] - 海外市场如巴西、墨西哥、中国等地DANYELZA销售持续增长,公司正在推进更多国家的商业发售 [16][29][30][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进SADA放射免疫治疗平台的临床开发,包括GD2-SADA和CD38-SADA项目 [20][24][25] - GD2-SADA项目I期试验正在进行,已完成4个剂量组,未出现任何剂量限制毒性,初步数据显示证实了SADA技术在人体内的可行性 [22][23] - CD38-SADA项目计划于今年下半年开始I期试验,这将是公司首个针对循环肿瘤的SADA项目 [24][25] - 公司认为SADA技术有望改变放射免疫治疗的治疗范式,并可能拓展至肿瘤以外的适应症 [25] - 在神经母细胞瘤治疗领域,公司面临来自新进入者和临床试验的竞争,但认为这对患者是利好 [15][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DANYELZA在美国和海外市场的未来增长保持信心,预计下半年DANYELZA销售将加速增长 [56][59] - 公司预计2024年全年总收入将在8700万-9500万美元之间,低于之前的9500万-1亿美元的指引 [56] - 公司预计2024年全年经营费用将在1.15亿-1.2亿美元之间,现金消耗将在1500万-2000万美元之间,现金可支持公司运营和管线项目至2027年 [57][60] - 公司认为SADA技术有望改变放射免疫治疗的治疗范式,并可能拓展至肿瘤以外的适应症 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Etzer Darout 提问** 询问BCC临床试验预计入组患者数量 [63] **Vignesh Rajah 回答** 目前单臂试验已入组10例,具体转入随机对照试验的患者数量尚未确定,待后续公布 [65] 问题2 **Nicole Germino 提问** 询问GD2-SADA项目未来时间节点和潜在的报销问题 [68][71] **Michael Rossi 回答** Part A预计今年内完成,Part B预计2025年初开始,公司正在研究不同报销模式以更好利用现有医疗资源 [69][72] 问题3 **Justin Walsh 提问** 询问GD2-SADA项目后续时间安排 [73] **Michael Rossi 和 Vignesh Rajah 回答** 预计Part B将于2025年初开始,具体时间安排还需根据Part A的结果而定 [74][75]

Y-mAbs Therapeutics, Inc. (YMAB) came out with a quarterly loss of $0.21 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.13. This compares to loss of $0.14 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -61.54%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.12 per share when it actually produced a loss of $0.15, delivering a surprise of -25%.Over the last four quarters, the company has ...

公司风险因素 - 公司预计可能无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望[7] - 公司目前依赖少数第三方合同制造商生产DANYELZA和其他产品候选药物，如果任何一家制造商无法履行其对公司的义务，可能会影响公司继续销售DANYELZA或及时开发其他产品候选药物的能力[9] - 公司的临床试验结果可能无法满足FDA或其他监管机构的要求，如果在一项或多项产品候选药物的临床试验中出现不利的安全问题或其他不利发现，可能会对其他临床试验产生不利影响[9] - 公司可能无法成功实施商业化、营销和制造能力及策略[9] - 公司可能无法建立和维持足够的知识产权地位、策略和保护范围，这可能会对公司成功商业化产品、产品候选药物和其他专有技术产生不利影响[9] - 公司可能需要更多资金来支持其运营、完成产品和产品候选药物的开发和商业化以及评估未来的产品候选药物、计划或其他业务[9,10] 财务状况 - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为77,806,000美元,2023年12月31日为78,637,000美元[35] - 公司2023年6月30日的累计亏损为448,735,000美元,2023年12月31日为436,043,000美元[25][26] - 公司2023年第二季度股票期权行权收到2,346,000美元现金[28] - 公司2023年第二季度股票期权行权新增699,497股普通股[26] - 公司2023年第二季度股票激励费用为3,439,000美元[26] - 公司2023年第二季度外币折算收益为199,000美元[26] - 公司2023年第二季度净亏损为9,249,000美元[26] - 公司2023年6月30日的现金等价物中有72,387,000美元为货币市场基金,属于第二层公允价值计量[44] - 公司2023年第一季度股票激励费用为3,616,000美元[25] - 公司2023年第一季度外币折算损失为306,000美元[25] 收入情况 - 公司产品收入净额主要来自DANYELZA的销售，其中美国市场占比较大，占总收入的80%左右[54] - 公司在西欧、东亚和拉丁美洲等国际市场也有一定销售收入[54] - 公司前四大客户分别为McKesson、Cardinal Health、AmerisourceBergen和SciClone，占总收入的70%左右[57] 资产负债情况 - 公司已在合并资产负债表上记录了约2219.1万美元的应收账款，其中343.1万美元为未开票部分[58] - 公司已在合并资产负债表上记录了约268.1万美元的销售返利和折扣准备[59][60] - 公司的无形资产净值为245.4万美元，主要为DANYELZA的资本化里程碑付款[70][71] - 公司的存货余额为2153万美元，其中1303.2万美元的在制品被归类为非流动资产[65][66][67][68] - 公司的应计负债中包括452.2万美元的许可费、里程碑和特许权使用费[74] 许可协议 - 公司与Memorial Sloan Kettering Cancer Center签有多项许可协议，包括DANYELZA和GD2-GD3疫苗[75] - 公司与MSK和MIT签订了SADA许可协议，获得了SADA PRIT技术的独家全球许可[79] - 根据SADA许可协议，公司需支付给MSK和MIT中高单位数的年度净销售额的特许权使用费[80] - 公司需支付给MSK和MIT一定的临床、监管和销售里程碑付款[80] - 公司可以终止SADA许可协议[80] - 公司与MSK签订了许可协议，获得了DANYELZA相关知识产权[78] - 根据MSK许可协议，公司需支付给MSK中高单位数的年度净销售额的特许权使用费[78] - 公司需支付给MSK一定的临床、监管和销售里程碑付款[83] - 公司可能需要向MSK支付来自分许可的一定比例的付款[81] - 公司可能需要支付最低特许权使用费，这些费用可抵扣应付的特许权使用费[78,80] 诉讼和和解 - 公司已同意支付1,965万美元的和解金额，以解决证券诉讼[97] - 公司同意取消2020年和2021年授予给非执行董事的5,000份股票期权，并修改薪酬委员会章程[98] - 公司将支付22.5万美元的律师费和费用，以解决股东代表诉讼[99][100] 股权变动 - 公司已发行4,456.7334万股普通股[101][102] - 公司在2024年上半年确认了728.5万美元的股票激励费用[107][108] - 公司于2024年6月30日有2,898.4万美元的未确认股票激励费用[110][111] - 公司在2024年上半年授予了42.3378万份限制性股票单位和5.4万份绩效受限股票单位[112][114] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内未发行任何绩效受限股单位[117] - 截至2024年6月30日，公司有10,150,850份未行权且预计将行权的股票期权，加权平均行权价格为17.48美元，加权平均剩余合同期限为6.84年，总内在价值为27,367,000美元[118] - 截至2024年6月30日，公司有6,123,559份可行权的股票期权，加权平均行权价格为22.11美元，总内在价值为13,405,000美元[118] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内授予了1,812,760份股票期权，加权平均公允价值为8.36美元[120][121] - 公司在2024年7月12日授予了170,000份股票期权和46,000份受限股单位，总公允价值约为2,150,000美元[122] 税务和重组 - 公司在

财务表现 - 2024年第二季度DANYELZA净产品收入为2.28亿美元，同比增长10%[5] - 2024年上半年总收入为42,729,000美元，较2023年同期增长4.2%[33] - 2024年上半年DANYELZA产品收入为42,229,000美元，较2023年同期增长3%[33] - 2024年上半年净亏损为15,878,000美元，较2023年同期增加25.1%[33] - 2024年上半年经营活动现金净流出为3,179,000美元，较2023年同期减少82.2%[36,37,38] 业务拓展 - 继续拓展DANYELZA的地理覆盖范围，在巴西和墨西哥实现新市场收入，DANYELZA现已获得香港市场批准[4] - 美国DANYELZA销售额为1.52亿美元，同比下降4%，主要受到竞争产品上市和临床试验活动的影响[6] - 国际DANYELZA销售额为0.76亿美元，同比增长55%，主要得益于西欧市场增长以及巴西和墨西哥的商业化推广[6] - 公司在美国新增2家医院列入DANYELZA处方，截至2024年6月30日已覆盖65家医疗中心[8] 研发进展 - 预计2024年第四季度完成GD2-SADA I期临床试验A部分[3] 管理团队变动 - 任命Peter Pfreundschuh为新任首席财务官，Norman LaFrance医生为首席开发官[4] 财务状况 - 截至2024年6月30日持有7.78亿美元现金及现金等价物，2024年上半年现金消耗0.8亿美元，管理层重申预计现金可持续运营至2027年[17] - 2024年6月30日总资产为144,035,000美元，较2023年12月31日增加12.7%[26] - 2024年6月30日总负债为48,699,000美元，较2023年12月31日增加81.2%[26,27,28,29,30] - 2024年6月30日股东权益为95,336,000美元，较2023年12月31日下降5.6%[29,30] 费用情况 - 销售、一般及管理费用增加5.9百万美元，主要由于公司和解两起诉讼产生的净影响[12] - 2024年上半年研发费用为25,608,000美元，较2023年同期基本持平[33] - 2024年上半年销售及管理费用为28,657,000美元，较2023年同期增长21.8%[33] 管理层指引 - 管理层更新了2024年全年总收入指引[18]

Reported Total DANYELZA Net Product Revenues of $22.8 million for the second quarter of 2024, representing a 10% YoY increaseContinued geographic expansion of DANYELZA with new market revenues recorded in the second quarter from Brazil and Mexico; DANYELZA now approved in Hong KongPart A of Phase 1 GD2-SADA Trial from novel SADA-PRIT radiotherapy platform expected to be completed in the fourth quarter of 2024Appointed Peter Pfreundschuh as the new Chief Financial Officer and radiopharma industry veteran Nor ...

NEW YORK, Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Y-mAbs Therapeutics, Inc. (the "Company" or "Y-mAbs") (NASDAQ:YMAB), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel radioimmunotherapy and antibody-based therapeutic products for the treatment of cancer, today announced its management team will participate in the following upcoming investor conferences: Wedbush PacGrow Healthcare ConferenceDate: Tuesday, August 13, 2024Location: New York, NYFormat: Investor 1 ...