Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) announced that the FDA issued a complete response letter (CRL) to its new drug application (NDA) seeking approval for its pipeline candidate, tradipitant for the treatment of symptoms in gastroparesis.Shares of the company were down 6.1% on Sept. 19 following the announcement of the news.Marked by delayed gastric emptying, gastroparesis is a serious condition that slows down the stomach's ability to empty its contents. The FDA has not approved any effective medicine for tre ...

A regulator's decision drained the market's enthusiasm for the company.The end of the trading week likely can't come fast enough for Vanda Pharmaceuticals (VNDA -6.06%). The commercial-stage biotech's stock took an almost 6% hit on Thursday, following some dispiriting news about one of its investigational drugs. That compared unfavorably to the 1.7% increase in the S&P 500 index during that session.Stomach-disorder drug rejectedBad news about a pipeline product is a fact of life in the biotech and pharmaceu ...

WASHINGTON, Aug. 29, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the company will participate in the Wells Fargo 2024 Healthcare Conference in Boston on Friday, September 6, 2024. A corporate presentation is scheduled for 11:00 a.m. Eastern Time.The corporate presentation given at the Wells Fargo 2024 Healthcare Conference may be accessed live on Vanda's corporate website, www.vandapharma.com. Investors should click on the Investors tab and follow the link und ...

Morsa Images Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA) is a takeover target. The company received an $8.00 per share bid from Cycle Pharmaceuticals. It also received an upwards-revised bid of $8.50 to $9.00 from Future Pak, that included up to $260 million of potential contingent value right payments, bringing the total consideration to $12.77-$13.27 a share. Despite these two bids, the market did not feel great confidence in either one being accepted, as the stock price never exceeded $7.00 while these bids ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入前6个月为97.9百万美元,同比下降10% [29] - Fanapt净销售额前6个月为43.7百万美元,同比下降7% [30] - HETLIOZ净销售额前6个月为38.8百万美元,同比下降37% [31][32][33] - PONVORY净销售额前6个月为15.4百万美元,这是公司自2023年12月收购该产品后的第二个完整季度 [34] - 第二季度总收入为50.5百万美元,同比增长10%,环比增长6% [39] - Fanapt第二季度净销售额为23.2百万美元,同比下降4%,环比增长12% [40] - HETLIOZ第二季度净销售额为18.7百万美元,同比下降15%,环比下降7% [41] - PONVORY第二季度净销售额为8.6百万美元,环比增长26% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - Fanapt获批用于治疗双相I型障碍,公司正在扩大销售团队并加强营销推广 [10][11][12] - PONVORY用于治疗多发性硬化症,公司正在建立销售团队并开展营销活动 [14][15] - HETLIOZ面临美国市场的仿制药竞争,但在欧洲市场未受影响 [17][18][19] - HETLIOZ LQ获批用于治疗史密斯-马格尼斯综合征,公司已申请在欧盟获得上市许可 [18] - HETLIOZ正在开发用于治疗延迟睡眠-觉醒相位紊乱和儿童失眠 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场HETLIOZ面临仿制药竞争,销售额下降 [31][32][33][41] - 欧洲市场HETLIOZ未受仿制药影响,正在积极推广 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进精神病学产品线,包括Fanapt和milsaperidone的开发 [10][12][13] - 公司正在开发PONVORY用于治疗银屑病和溃疡性结肠炎 [16] - 公司认为Fanapt的耐受性优势有利于在竞争中脱颖而出 [57][58] - 公司欢迎新机制药物的进入,认为可以进一步提高对精神疾病的关注和治疗 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Fanapt和PONVORY的商业化前景保持乐观 [10][11][12][14][15] - 公司对Tradipitant获批治疗胃轻瘫和预防运动病呕吐保持信心 [21][22][27][28] - 公司对HETLIOZ在美国市场面临仿制药竞争的影响表示担忧,但在欧洲市场保持乐观 [17][18][19][33] 其他重要信息 - 公司2024年全年净产品销售额预计在180-210百万美元之间,年末现金余额预计在360-390百万美元之间 [48] - 公司已大幅扩充销售团队,并加强营销推广活动,预计到第四季度将达到全面运营状态 [11][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Charles Duncan 提问** 对Fanapt新适应症的处方医生反馈情况 [51][52][53][54] **Mihael Polymeropoulos 回答** 公司正在积极扩大销售团队和营销推广,初步数据显示新开方有所增加,但需要一定时间才能看到全面效果 [52][53][54] 问题2 **Andrew Tsai 提问** 2024年收入指引区间较宽的原因,以及实现高端指引的关键 [65][66][67] **Kevin Moran 回答** Fanapt和PONVORY的商业化进度将是决定性因素,如果进展顺利可能实现高端指引,否则可能在中间区间 [67] 问题3 **Andrew Tsai 提问** 2024年现金流情况及2025年展望 [68][69] **Kevin Moran 回答** 2024年可能略有现金流出,但如果收入增长如预期,2025年有望实现现金流正转 [69]

财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1.03亿美元，较2023年12月31日的1.36亿美元有所下降[22] - 公司2024年6月30日的可供出售证券为2.85亿美元，较2023年12月31日的2.52亿美元有所增加[22] - 公司2024年6月30日的总资产为6.51亿美元，较2023年12月31日的6.48亿美元有所增加[22] - 公司持有2.8516亿美元的可供出售的有价证券投资组合，包括1.4418亿美元的美国国债和政府机构债券以及1.4091亿美元的公司债券[53][54] - 公司持有9.521亿美元的存货，其中包括1.469亿美元的Fanapt产品和7.2亿美元的HETLIOZ产品[63][64] - 公司拥有1.1760亿美元的无形资产,包括HETLIOZ产品权利和PONVORY产品权利[68][70] - 公司还拥有2790万美元的已完全摊销的Fanapt无形资产[73] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的应付账款和应计负债情况 [75] 经营业绩 - 公司2024年上半年的净产品销售收入为9,793.6万美元，较2023年上半年的10,855.4万美元有所下降[24] - 公司2024年上半年的研发费用为3,781.5万美元，较2023年上半年的3,588.4万美元有所增加[24] - 公司2024年上半年的销售、一般及管理费用为6,955.9万美元，较2023年上半年的6,450.3万美元有所增加[24] - 公司2024年上半年的无形资产摊销费用为377万美元，较2023年上半年的75.7万美元有所增加[24] - 公司2024年上半年的其他收益为920.1万美元，较2023年上半年的898.3万美元有所增加[24] - 公司2024年上半年的所得税收益为151.6万美元，而2023年上半年的所得税费用为334.8万美元[24] - 公司2024年上半年的净亏损为866.4万美元，而2023年上半年的净利润为477.2万美元[24] - 公司2024年上半年Fanapt、HETLIOZ和PONVORY的净产品销售额分别为4,695.9万美元、6,159.5万美元和861.6万美元[45] 产品情况 - 公司商业组合目前包括三款产品Fanapt、HETLIOZ和PONVORY[36] - HETLIOZ是美国FDA批准的首个用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(Non-24)和史密斯-马格尼斯综合征(SMS)夜间睡眠障碍的产品[36] - 公司有多款药物在研发中,包括治疗双相情感障碍和精神分裂症的Milsaperidone、治疗精神分裂症的Fanapt长效注射剂型、治疗多种适应症的Tradipitant等[36] - HETLIOZ的净产品销售额可能会在未来期间出现波动,因为特药药房客户的库存水平仍然较高,且未来可能会受到更多来自仿制药的竞争[46] - 公司通过有限数量的批发商和零售药店在美国销售Fanapt产品[47] - 公司通过有限数量的专科药房在美国销售HETLIOZ产品，而不在零售药店销售[47] - 公司主要通过专科分销商在美国销售PONVORY产品[47] - 公司在美国和加拿大拥有PONVORY产品权利，总收购价格为1.049亿美元[51][52] 知识产权和诉讼 - 公司就HETLIOZ专利权纠纷向美国联邦巡回上诉法院提起上诉,但上诉被驳回,公司随后向最高法院提出上诉,但最高法院也驳回了公司的上诉请求[108] - 公司就Teva和Apotex的HETLIOZ仿制药广告和营销行为提起诉讼,指控其超出FDA批准的适应症范围进行推广[110] - 公司就FDA批准Teva的HETLIOZ仿制药ANDA申请提起诉讼,认为Teva的标签和包装不符合法规要求[111] - 公司与MSN和Impax达成许可协议,允许其于2035年3月13日之后在美国上市HETLIOZ仿制药,但若公司获得HETLIOZ的儿童适应症专利权益,则许可生效时间将推迟至2035年7月27日[107] - 公司就Teva和Apotex的HETLIOZ仿制药专利侵权提起诉讼,但法院裁定相关专利无效,公司随后向上诉法院提起上诉,但上诉最终被驳回[108] - 公司已就知识产权向业务合作伙伴或客户提供标准赔付和补偿 [76][77] - 公司拥有开发和商业化其产品的许可权利 [78][79][80][81][82][83][84] - 公司与OliPass公司签订协议共同开发一组ASO分子 [85] 股权激励 - 公司预计截至2024年6月30日的未结算服务受限股单位相关的未确认补偿成本为1,600万美元，预计将在1.7年内确认[96] - 截至2024年6月30日，公司有2,725,399股未结算的受限股单位，加权平均授予日公允价值为6.90美元[97] - 2024年上半年,公司确认的股票激励费用为653万美元,其中研发费用为153.8万美元,销售及一般管理费用为503.2万美元[99] - 公司2024年上半年授予的员工和董事股票期权的加权平均预期波动率为50%,加权平均预期期限为6.27年,加权平均无风险利率为4.52%[101] 未来发展 - 公司已于2024年第三季度启动了Fanapt双相I型障碍治疗的商业化推广，包括扩大现有销售团队和推出处方者意识和全面营销计划[129] - 公司预计将于2025年初向FDA提交milsaperidone(

财务业绩 - 2024年第二季度总收入为5.05亿美元，同比增长10%，环比增长6%[6] - 公司第二季度总收入为4,605.6万美元[33] - 公司第二季度Fanapt®、HETLIOZ®和PONVORY®产品销售额分别为2,407.7万美元、2,197.9万美元和1,544.6万美元[33] - 公司第二季度净利润为152.0万美元[33,34] - 公司第二季度每股基本和稀释收益分别为-0.08美元和-0.08美元[34] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为10,295.3万美元[36] - 公司截至2024年6月30日的总资产为65,137.1万美元[36] - 公司截至2024年6月30日的总负债为10,885.5万美元[36] - 公司截至2024年6月30日的股东权益为54,251.6万美元[36] 新产品上市 - Fanapt®在双相I型障碍治疗的商业化发布于2024年第三季度[12] - PONVORY®在多发性硬化症治疗的商业化发布于2024年第三季度[17] - Tradipitant治疗胃轻瘫的新药申请正在FDA审评，预计2024年9月18日获得批准[19] - Tradipitant治疗运动性晕眩的第二期III期临床试验结果为阳性，预计2024年第四季度提交新药申请[20] 财务预测 - 2024年全年总收入预计为1.8亿至2.1亿美元，2024年年末现金预计为3.6亿至3.9亿美元[25] 研发投入 - 公司第二季度研发费用为1,664.7万美元[33] - 公司第二季度销售、一般及管理费用为2,839.9万美元[33]

Conference Call and Webcast to FollowWASHINGTON, July 26, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced it will release results for the second quarter 2024 on Wednesday, July 31, 2024, after the market closes.  Vanda will host a conference call at 4:30 PM ET on Wednesday, July 31, 2024, during which management will discuss the second quarter 2024 financial results and other corporate activities. To participate in the conference call, please dial 1-800-715-9871 (domes ...

WASHINGTON, July 1, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the U.S. District Court for the District of Delaware (the "Court") denied the motions for judgment on the pleadings that were filed by Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ("Teva") and Apotex Inc. and Apotex Corp. ("Apotex") and ordered that Vanda's HETLIOZ® patent lawsuit may proceed. Vanda brought this suit in December 2022, alleging patent infringement against Teva and Apotex (the "Defendants"). The ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34186 VANDA PHARMACEUTICALS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 03-0491827 ( ...