To potentially include adolescents and antibody persistence up to two years Saint Herblain (France), November 26, 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that it has submitted a label extension application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to potentially extend the use of its chikungunya vaccine IXCHIQ®, which is currently approved in adults, to adolescents aged 12 to 17 years. The application also includes adding the two-year antibody ...

Saint Herblain (France) and Schlieren (Zurich), November 13, 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, and LimmaTech Biologics AG, a clinical-stage biotech company developing vaccines for the prevention of life-threatening diseases, announced today that the first participant has been vaccinated in a Phase 2b controlled human infection model (CHIM) study of Shigella4V2 (S4V2), the world’s most clinically advanced tetravalent bioconjugate shigellosis vaccine candidate ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月产品销售额达1.125亿欧元，同比可比基础上增长12%，含去年新冠疫苗销售额则增长6%，货币波动影响可忽略不计 [36] - 总营收达1.166亿欧元，对比2023年前九个月的1.118亿欧元有所增长，成本方面，商品和服务成本从2023年前九个月的7480万欧元降至7130万欧元 [40] - IXIARO毛利润率达58.8%，对比一年前的47.2%有所增长，DUKORAL毛利润率为34.8%，第三方产品毛利润率为32%，不含IXCHIQ的总毛利润率为48.6%，对比2023年前九个月的43.7%和6月底的47.7%有所增长 [40][41] - 研发费用从2023年前九个月的4220万欧元增至4860万欧元，营销和分销费用同比增长约5%达3570万欧元，管理费用同比下降7%达3260万欧元 [42][43] - 经营利润为3420万欧元，2023年同期为经营亏损5720万欧元，调整后EBITDA从 - 4600万欧元改善为4860万欧元 [44] - 现金状况在9月30日为1.563亿欧元，运营活动中的现金使用从2023年前九个月的1.36亿欧元显著降至7630万欧元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IXIARO业务**：销售额达6600万欧元，同比增长31%，增长受旅游板块和美国军方两位数的年增长率驱动，毛利润率达58.8%且有望继续提升 [37][79] - **DUKORAL业务**：销售额在2024年前九个月达2230万欧元，同比增长6%，第三季度销售额增长85%，毛利润率为34.8% [37][38] - **IXCHIQ业务**：截至9月30日在美国销售额为180万欧元，ACIP推荐后仍在等待MMWR发布，目前销售增长慢于预期，将继续监测相关指标以确定中期销售预期是否需要调整 [39][76][77] - **第三方产品业务**：销售额同比下降23%达2910万欧元，主要受供应限制影响，毛利润率为32% [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于2024年8月IATA数据，前往基孔肯雅热流行国家的旅行者数量预计高于新冠疫情前，到2030年预计增长22%，前往日本脑炎流行国家的旅行者数量仍略低但预计未来几年显著增长近30% [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是从2027年起实现持续盈利，由莱姆病疫苗项目成功获批推动，莱姆病疫苗项目处于三期研究和2026年监管申报正轨上，2027年有望初步获批并触发里程碑付款及后续收益 [9] - 短期除研发执行外重点关注商业销售增长，虽IXCHIQ在美国市场 uptake 缓慢但仍对长期前景有信心，预计2025年起商业业务整体将通过营收增长和效率提升再次产生现金 [10][11] - 推进有吸引力且差异化的研发管线，如志贺氏菌和寨卡项目，志贺氏菌项目已接近启动二期研究，寨卡项目处于一期研究按计划执行，预计2023年上半年有一期结果并明确市场机会等 [11][12][34] - 公司在各个项目上要么处于最先进水平，要么是同类首创、最佳或唯一，在从临床前到后期临床开发的整个过程中有连贯的产品线，以实现让世界无人死于或遭受疫苗可预防疾病的目标 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整体业绩符合公司指引，虽IXCHIQ在美国市场 uptake 缓慢但公司财务状况良好，研发执行情况强劲，在科学定位和合作方面表现良好，对各项目进展有信心 [6][7] - 尽管面临一些挑战如IXCHIQ在美国的销售情况，但公司在多个项目上有积极进展，如莱姆病疫苗项目进展顺利，基孔肯雅热疫苗IXCHIQ有多项即将到来的里程碑事件，对未来增长有多种预期驱动因素，包括美国市场的MMWR发布、欧洲和加拿大的市场启动、新的推荐和合作伙伴关系等 [10][21][23][24] - 对志贺氏菌和寨卡项目的发展前景看好，志贺氏菌项目有巨大市场潜力且与合作伙伴协作顺利，寨卡项目有望填补市场空白且有潜在的公共机构资金支持 [26][27][34] 其他重要信息 - 公司在纽约投资者日展示了长期研发战略，在莱姆病疫苗项目中已完成与辉瑞合作的成本投入，近期报告了两年抗体持久性和加强针结果符合预期 [8][17] - IXCHIQ有多项已达成的里程碑成果，包括青少年三期试验结果、长期抗体持久性结果发布、在加拿大的上市、即将在法国上市、巴西和英国的预期批准、标签扩展活动、即将报告三年抗体持久性结果、二期儿科试验结果等，还在努力拓展亚洲合作伙伴关系 [21][22] - 公司在研发方面有多项进展，如EBV项目正在进行疫苗设计评估，预计2026年或2027年进入临床阶段，志贺氏菌项目即将启动多项二期研究且已获FDA快速通道指定，寨卡项目按计划执行一期研究 [69][70][29] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于IXIARO，能否透露2025年新订单相关情况，订单来源和金额规模？ - 除2019年军方建立额外库存外，其他年份与美国国防部的合作需求较稳定，每年约20万剂，但受供需模式影响库存水平会有波动，新政府对东南亚驻军人员的看法可能影响需求，目前预计整体需求稳定，同时公司与美国国防部积极就基孔肯雅热疫苗进行对话 [54][55] 问题2：能否更好地预估MMWR发布时间，以及该发布如何影响支付者和利益相关者并转化为机会？ - 难以确定MMWR发布的时间，历史上其他疫苗发布时间有快有慢，该发布将是进入美国零售渠道的主要驱动因素，零售在美国市场变得越来越重要 [57] 问题3：MMWR发布是否可能在2025年？ - 之前预计年底发布，但不受公司控制，这是公司仍在期待的一个关键因素 [58] 问题4：能否解释IXCHIQ在Q3与Q2相比销售额未增长的原因？ - 部分与当前渠道中的产品情况有关，Q3末未看到uptake情况，但11月底情况已改善，有很多因素需要仔细监测，目前还不能下结论，将在年中给出更好的理解和指导 [61] 问题5：能否更新VLA2112（爱泼斯坦 - 巴尔病毒）的研发情况？ - 在纽约投资者日提供过EBV活动的更新，目前是临床前的主要项目，正在评估不同抗原组成，预计明年确定领先的疫苗设计，有望从其他公司的数据读取中学习，可能在2026年中后期加速临床进入 [69][70][71] 问题6：研发费用因转移成本上升，这些成本是否会持续到四季度和2025年？ - 转移成本将持续到2025年，然后在2026年初结束，先转移IXIARO疫苗，然后是IXCHIQ疫苗 [72] 问题7：自10月资本市场日以来IXCHIQ有何变化，是否有实质性改变？关于毛利润率，能否讨论闲置成本如何演变及其对利润率的影响，IXIARO的59%毛利润率是否会保持稳定？ - 目前监测到IXCHIQ的uptake比预期慢，将持续监测到明年上半年以确定中期预期是否正确，加拿大已启动上市，欧洲将以法国为重点上市，低收入和中等收入国家有潜在需求，这些将有助于确定中期指导，IXIARO的毛利润率逐年逐季提升，预计趋势将继续，虽有制造问题但已解决且产量在增加，闲置成本随着向新制造基地的转移将逐渐下降，预计IXIARO的毛利润率将继续改善并最终回到新冠疫情前水平 [76][77][78][79][80][81] 问题8：希望商业业务明年产生现金，管理费用中有多少归因于商业业务，志贺氏菌三期开发项目的成本是多少？ - 约40%的管理费用分配到商业业务，关于志贺氏菌三期项目成本，由于尚未与当局商定详细试验设计，目前无法给出具体数字，但会合理安排活动以确保2027年起公司可持续盈利 [85][87][88]

 Nine-Month Key Financial Highlights Total revenues of €116.6 million, including product sales of €112.5 millionNet Profit of €24.7 million, including proceeds from the Priority Review Voucher (PRV)1 sale Operating profit of €34.2 million compared to an operating loss of €57.2 million in the first nine-months of 2023 Cash position of €156.3 million Includes €61.2 million in gross proceeds from recent private placement2Lower cash burn expected in the second half of 2024 as cost contributions to the agreed R& ...

Saint-Herblain (France), October 21, 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, announces today that members of its senior leadership team will present datasets on the world’s first and only approved chikungunya vaccine, IXCHIQ®, at several leading scientific conferences during the fourth quarter of 2024. At the International Society of Vaccines Annual Congress taking place in Seoul, South Korea, Valneva will present on the two-year antibody persistence and safety da ...

文章核心观点 - 公司将于2024年10月10日在纽约举办投资者日活动,重点介绍公司的研发管线,包括莱姆病(3期)、志贺菌痢(2期)和寨卡病毒(1期)疫苗候选药物,以及已上市的芝可龙病毒疫苗等 [1][2] - 公司是一家专注于开发、生产和销售预防性疫苗的专业疫苗公司,拥有多种疫苗技术平台,致力于提供一流的疫苗解决方案 [3] - 公司已成功推出多款自有疫苗产品,包括全球首个和唯一获批的芝可龙病毒疫苗,收入为公司的研发管线提供支持 [4] 公司概况 - 公司专注于开发、生产和销售预防性疫苗,针对重大未满足的医疗需求 [3] - 公司采用高度专业和针对性的方法,利用多种疫苗技术平台,致力于提供一流的疫苗解决方案 [3] - 公司拥有丰富的研发经验,已成功推出多款自有疫苗产品,包括全球首个和唯一获批的芝可龙病毒疫苗 [4] - 公司的商业业务收入为持续推进疫苗管线提供支持 [4] 研发管线 - 公司正在开发针对莱姆病(3期)、志贺菌痢(2期)和寨卡病毒(1期)的疫苗候选药物 [1][4] - 其中,莱姆病疫苗候选药物正与辉瑞公司合作开发 [4] - 公司拥有针对其他全球公共卫生威胁的疫苗候选药物 [4]

文章核心观点 - 瓦尔纳公司提交了扩大其IXCHIQ®（世界首个获批的基金会疫苗）适用人群至12-17岁青少年的申请,同时还包括了2年抗体持久性数据[1][4][5] - 该疫苗目前已获美国、欧洲和加拿大批准用于18岁及以上人群,预计2024年第四季度在加拿大和欧洲上市[2] - 公司正在努力扩大疫苗的适用范围和获取渠道,包括在巴西获得上市许可,并与CEPI扩大合作以支持在中低收入国家的更广泛使用[3] 行业概况 - 基金会病毒是通过感染蚊子传播的,会引起发烧、关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹等症状,关节疼痛可持续数周至数年[6] - 2004年以来,基金会病毒在全球范围内快速传播,已在110多个国家和地区被发现,2013-2023年在美洲地区报告了370多万例,给医疗和经济带来了巨大负担[6] - 随着气候变化,传播该病毒的蚊子媒介正在地理扩散,基金会病毒被世界卫生组织列为重大公共卫生问题[6] 公司概况 - 瓦尔纳公司是一家专注于预防性疫苗的专业疫苗公司,拥有多种疫苗技术平台,目前已上市3款自有旅行疫苗,包括世界首个基金会疫苗[7] - 公司正在研发针对莱姆病、志贺菌和寨卡病毒等的疫苗候选药物,其中莱姆病疫苗与辉瑞公司合作开发[8] - 公司的商业业务收入有助于推进疫苗管线的持续发展[8]

Saint-Herblain (France), September 13, 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) ("Valneva" or the "Company"), a specialty vaccine company, today announces the successful pricing of its Private Placement (as defined below) for a final amount of €61,180,000. Peter Bühler, Valneva's Chief Financial Officer, commented, "We would like to thank our existing shareholders for their continued support, as well as the new healthcare specialist investors joining us through this raise. In addition to suppor ...

Saint-Herblain (France), September 12, 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) ("Valneva" or the "Company"), a specialty vaccine company, today announces its intention to issue, subject to market conditions, approximately 22.6 million new ordinary shares (the "Offer Shares") at a price of €2.66 per Offer Share to certain categories of investors via a private placement through an accelerated bookbuilding process starting immediately. Context of the Offering The Issuer intends to use the net pro ...

Valneva SE (VALN) and Pfizer Inc. recently reported positive immunogenicity and safety data from their VLA15-221 Phase 2 study. Data from the study showed a strong immune response one month after a second booster dose in pediatric and adult populations. The safety and tolerability profile of VLA15 after a second booster dose was compared with that observed after the first booster. No safety concern was observed by an independent Data Monitoring Committee ("DMC") in any treatment or age group. The new favora ...