MIAMI, Aug. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and chronic aging-related conditions, today announced that it will participate in the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference taking place September 9-11, 2024 in New York City. Details for the Company's presentation: Date: Tuesday, September 10, 2024 Time: 5:00 – 5:30 p.m. ET The webcast for this conference ...

财务数据和关键指标变化 - 收入同比增长105%,达到100万美元,主要来自于老年体弱和认知障碍登记试验以及新的合同制造业务 [44][45] - 合同制造业务收入为20万美元 [45] - 总运营费用同比下降22%,其中管理费用下降到430万美元,研发费用下降到390万美元 [47][48] - 净亏损从1030万美元下降到750万美元 [49] - 截至6月30日,现金及现金等价物为1240万美元,此后又完成了1760万美元的融资 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - HLHS项目是公司的重点,ELPIS II试验已完成70%的患者入组,预计年底完成入组 [32][33] - 阿尔茨海默病项目CLEAR MIND II期试验数据显示,治疗组患者整体上疾病进展放缓或预防,并在认知功能、日常生活活动等方面取得显著改善 [36][38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在扩大自有GMP生产设施的产能利用,并开展合同制造业务,预计可产生400万至500万美元的年收入 [22][23][24] - 公司引进了3名行业资深人士加入董事会,包括基因治疗专家、前默克公司高管和资深投资银行家,以支持公司未来发展 [53][54][55][56] - 公司正在寻求非稀释性资金支持,包括政府基金和潜在合作伙伴,以推进阿尔茨海默病项目 [70][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对HLHS项目的成功概率和监管批准路径最为乐观 [17][29] - 阿尔茨海默病项目获得RMAT和快速通道认定,未来发展前景看好 [18][19][39] - 公司有信心通过资源优化和成本控制来支持未来发展 [25][26] 其他重要信息 - 无 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ram Selvaraju 提问** 关于ELPIS II试验的完成时间和预计数据公布时间 [61][66] **Wa'el Hashad 和 Nataliya Agafonova 回答** 预计年底完成入组,一年后可获得初步数据 [62][63][65] 问题2 **Ram Selvaraju 提问** 关于ELPIS I长期随访数据和监管策略 [66] **Nataliya Agafonova 回答** 将在今年8月获得5年随访数据,并计划在BLA申请中使用 [67][68] 问题3 **Ram Selvaraju 提问** 关于阿尔茨海默病项目的监管路径和未来发展计划 [69] **Wa'el Hashad 回答** 公司将与FDA进行Type B会议,讨论RMAT认定后的加速审批策略,同时也在寻求非稀释性资金支持 [71][72][73][75] 问题4 **Ram Selvaraju 提问** 关于合同制造业务的发展前景和与Secretome的合作 [77] **Wa'el Hashad 回答** 目前仅有制造合作,未来一两年内有望实现400万至500万美元的年收入目标,但暂无与Secretome的其他合作计划 [78][79][80][81][82]

临床试验进展 - 公司在2024年第二季度继续推进其主要候选疗法Lomecel-B的临床开发[6] - HLHS ELPIS II期2b临床试验已完成70%的入组,预计于2024年底完成入组[10] - CLEAR MIND期2a临床试验数据显示Lomecel-B可能在治疗轻度阿尔茨海默病方面具有治疗潜力[16][17][18][20][21][22] - ELPIS I五年后治疗完成数据预计将于2024年第三季度公布[13] 监管进展 - 获得FDA授予Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的RMAT和Fast Track指定[3] 财务状况 - 公司通过融资交易和认股权证行权在7月份筹集了1530万美元的资金,预计现金和现金等价物可为公司提供到2025年第四季度的资金支持[5][33] - 公司现金及现金等价物为12,375千美元，较2023年12月31日的4,949千美元增加了149%[39] - 公司总资产为19,393千美元，较2023年12月31日的12,078千美元增加了60%[39] - 公司总收入为1,016千美元，较2023年上半年的496千美元增加了105%[41] - 公司毛利为673千美元，较2023年上半年的169千美元增加了298%[41] - 公司研发费用为3,941千美元，较2023年上半年的5,067千美元减少了22%[42] - 公司净亏损为7,471千美元，较2023年上半年的10,279千美元减少了27%[42] - 公司每股基本和稀释亏损为3.54美元，较2023年上半年的4.88美元减少了27%[42] - 公司发行新股筹集资金8,501千美元[42] - 公司获得临床试验收入802千美元，较2023年上半年的455千美元增加了76%[41] - 公司获得合同制造收入214千美元，较2023年上半年无收入大幅增加[41] 业务拓展 - 公司启动了合同开发和制造业务,预计一旦完全运营将产生每年400-500万美元的收入[26] - 2024年上半年总运营费用同比下降22%,体现了公司的支出管理[29][30] - 公司董事会新增3名行业资深人士[24][25]

公司概况 - 公司主要从事组织活动、筹资和研发活动，尚未获得FDA批准的产品，仅从补助金、巴哈马注册试验和合同制造中获得收入[141] - 公司预计将继续产生经营亏损，现有现金和现金等价物预计可支持公司运营至2025年第四季度[142] 临床试验进展 - 公司正在进行ELPIS II期2b对照试验,评估Lomecel-B™作为HLHS标准治疗的辅助疗法的疗效[150] - CLEAR MIND期2a试验显示Lomecel-B™在安全性和潜在治疗效果方面具有积极结果,为后续在该适应症的试验奠定基础[145][146] - 公司正在巴哈马进行针对老龄人群的Lomecel-B™注册试验,以获取真实世界数据[148] - 继续探索Lomecel-B™在轻度阿尔茨海默病中的治疗潜力。完成了2a期临床试验(CLEAR MIND试验)，结果显示Lomecel-B™相比安慰剂可以维持认知功能,减缓大脑结构萎缩,且没有发现安全性问题[151] 业务发展策略 - 将重点放在国际项目上。根据公司2024年的战略方向,公司已经终止了在日本评估Lomecel-B™用于老年衰弱的临床试验。公司将继续在巴哈马注册老年衰弱和认知障碍试验,并计划启动骨关节炎注册试验[152] - 扩大制造能力以实现商业规模生产。公司拥有符合cGMP标准的制造设施,并生产自己的产品候选药物进行测试。公司将继续改善和扩大制造能力,以实现具有成本效益的制造,满足未来Lomecel-B™商业化的需求[153] - 寻求合作安排和授权许可机会。公司将积极考虑进行联合开发、授权许可或其他合作协议,以便在获得适当批准后在国内外商业化Lomecel-B™和其他产品[154] - 通过内部研发和引进来丰富产品管线。公司将通过研发项目,以及战略性引进协议或其他业务发展安排,积极探索可能补充产品管线的前景[155] - 继续扩大知识产权组合。公司的知识产权对业务战略至关重要,已经并将继续采取重大措施来开发和保护其价值[156] 财务表现 - 2024年第二季度收入为50万美元，同比增长116%[182] - 2024年第二季度毛利润为30万美元，同比增长270%[183] - 2024年第二季度一般及行政费用为210万美元，同比下降40%[184] - 2024年第二季度研发费用为170万美元，同比下降25%[185] - 2024年上半年收入为100万美元，同比增长105%[191] - 2024年上半年毛利润为70万美元，同比增长298%[192] - 2024年上半年一般及行政费用为430万美元，同比下降22%[193] - 2024年上半年研发费用为390万美元，同比下降22%[194] - 2024年6月30日现金及现金等价物为1240万美元[202] - 公司预计现有现金可支持运营至2025年第四季度[203] 融资活动 - 公司与现有认股权证持有人签订协议,修改认股权证的行权价格和到期日[205] - 公司与认股权证持有人签订诱导函件协议,持有人同意以现金行权,公司发行新的认股权证[206,207] - 公司与认股权证持有人再次签订诱导函件协议,持有人同意以现金行权,公司发行新的认股权证[208,209] - 公司进行注册直接发行和私募配售,发行新的普通股和认股权证[213,214,215] - 公司获得约1190万美元的政府和非营利组织的研究补助金,用于临床试验、研发等[216,217,218] - 公司预计现有现金和现金等价物可支持运营至2025年第四季度,正积极寻求融资机会[221,225,226] - 公司终止日本的老年衰弱临床试验,采取措施减少现金支出[221] - 公司目前没有信贷额度或承诺的资金来源[225] - 公司有1.7百万美元的经营租赁义务,没有合同研究组织义务[227] 其他 - 公司的关键会计估计自2023年10-K表格以来未发生重大变化[229] - 公司被定义为"新兴成长公司"，可以享受更宽松的财务报告要求[230] - 公司将保持"新兴成长公司"地位直到满足以下任一条件:年收入超过10.7亿美元、IPO后5年、发行10亿美元以上非可转债或被认定为大型加速企业[231] - 最近会计准则变更的影响在财务报表附注中有披露[232] - 市场风险敞口自上一年度10-K报告以来未发生重大变化[233]

Small-cap stocks are back in favor. After languishing behind their larger brethren for years, small-cap stocks are roaring ahead as investors rotate into the sector once more. The small-cap Russell 2000 index is up 10% in July versus the S&P 500's flat performance and the tech-heavy Nasdaq 100 falling close to 5%. It was a reversal that was bound to happen and has been in preparation for a while. Tech stocks were the stars for the past two years as artificial intelligence mania gripped the market. Yet ahead ...

Longeveron (NASDAQ:LGVN) jumped after publishing a press release stating that Phase 2a results for its Alzheimer’s treatment met primary endpoints.Lomecel-B is a treatment for mild cases of Alzheimer’s disease. The CLEAR MIND study on 48 patients suggests that the drug slowed progression of the disease.Longeveron remains a penny stock. After jumping 13% on July 26 and nearly 20% in pre-market trading, its market capitalization was still below $60 million.Lomecel-B Lifts LGVN Stock Longeveron was trading nea ...

– Featured Research Session oral presentation highlights findings that show Lomecel-B™ improved cognitive function, quality of life, and brain volume in the treatment of mild Alzheimer's Disease – – Study meets its key objectives to advance data supporting favorable benefit/risk profile, support target engagement, and provide additional support for the efficacy profile of Lomecel-B™ – – Therapeutic potential demonstrated in MRI biomarker results showing 49% reduction in brain volume loss and improvement in ...

– Featured Research Session oral presentation highlights findings that show Lomecel-B™ improved cognitive function, quality of life, and brain volume in the treatment of mild Alzheimer’s Disease – – Study meets its key objectives to advance data supporting favorable benefit/risk profile, support target engagement, and provide additional support for the efficacy profile of Lomecel-B™ – – Therapeutic potential demonstrated in MRI biomarker results showing 49% reduction in brain volume loss and improvement in ...

MIAMI, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) (“Longeveron” or the “Company”), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and chronic aging-related conditions, today announced the closing of its previously announced registered direct offering priced at-the-market under Nasdaq rules, for the issuance and sale of an aggregate of 2,236,026 shares of its Class A common stock (or common stock equivalents in lieu thereo ...

MIAMI, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) ("Longeveron" or the "Company"), a clinical stage regenerative medicine biotechnology company developing cellular therapies for life-threatening and chronic aging-related conditions, today announced the closing of its previously announced registered direct offering priced at-the-market under Nasdaq rules, for the issuance and sale of an aggregate of 2,236,026 shares of its Class A common stock (or common stock equivalents in lieu thereo ...