SAN FRANCISCO, Nov. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA) and certain of its executives are now defendants in a class action lawsuit filed in the U.S. District Court for the Middle District of North Carolina. The suit, Cutshall v. Humacyte, Inc., et al., alleges that the company misled investors about the status of its Biologic License Application (BLA) for its acellular tissue engineered vessel (ATEV) and the regulatory compliance of its manufacturing facilities. Hagens Berman urges in ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度和2023年第三季度均无营收，2024年9月30日止的九个月和2023年9月30日止的九个月也无营收 [36] - 2024年第三季度研发费用为2290万美元，较2024年第二季度的2380万美元略有下降，较2023年第三季度的1860万美元增加，2024年9月30日止的九个月为6790万美元，较2023年9月30日止的九个月的5640万美元增加，增加主要源于支持研发活动和临床试验的材料和人员费用增加 [36][37] - 2024年第三季度一般和管理费用为730万美元，较2024年第二季度的570万美元增加，较2023年第三季度的610万美元增加，2024年9月30日止的九个月为1840万美元，较2023年9月30日止的九个月的1750万美元增加，2024年增加主要源于为ATEV计划商业推出做准备 [39][40] - 2024年第三季度其他净费用为900万美元，较2024年第二季度的2720万美元减少，较2023年第三季度的140万美元增加，2024年9月30日止的九个月为4150万美元，较2023年9月30日止的九个月的1180万美元增加，年同比增加主要源于非现金重新计量或有收益支出负债 [42][43] - 2024年第三季度净亏损为3920万美元，较2024年第二季度的5670万美元减少，较2023年第三季度的2600万美元增加，2024年9月30日止的九个月净亏损为12780万美元，较2023年9月30日止的九个月的8570万美元增加，年同比增加主要源于非现金重新计量或有收益支出负债和运营费用增加 [44][45] - 2024年9月30日公司现金、现金等价物和受限现金为7100万美元，2024年9月30日后公司从普通股和认股权证销售中获得2960万美元净收益，2024年前九个月净现金使用为990万美元，较2023年前九个月的4940万美元减少，减少主要源于2024年3月公开发行普通股获得约4300万美元净收益和从Overland Capital Management融资安排下获得2000万美元额外收益 [46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在血管创伤业务方面，FDA对ATEV的BLA审查仍在进行，公司继续保持对其获批的信心，商业团队在为获批后的美国市场推出做准备，包括销售代表培训、确定关键客户等，且提交了NTAP申请以支持获批后的报销 [8][15][16][17] - 在透析通路业务方面，V007三期试验达到主要终点，在女性、肥胖和糖尿病患者中显示出ATEV相比自体瘘管在6个月和12个月时具有更好的功能和通畅性，目前正在准备将结果发表在同行评审文献中 [25][26][27][29] - 在晚期外周动脉疾病（PAD）业务方面，ATEV在PAD适应症于7月获得RMAT指定，也获得了IND许可 [31][32] - 在生物血管胰腺（BVP）业务方面，9月美国专利局批准了一项涵盖BVP设计和组成的专利，目前正在进行胰岛剂量研究以优化动物模型中的糖尿病逆转效果 [33][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进ATEV在多个疾病领域的应用，包括血管创伤、透析通路、PAD和1型糖尿病等，积极开展临床试验、寻求监管批准、准备商业推出等工作，同时也在进行技术研发和专利布局 [10][25][31][33] - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来充满信心，认为FDA对血管创伤领域ATEV的批准即将到来，将继续为产品商业化做准备，也会致力于推进其他有潜力的项目 [49] 其他重要信息 - 在乌克兰人道主义项目中，ATEV治疗血管创伤患者的长期结果显示出高通畅率（87%），无感染、截肢或死亡病例，相关结果在军事健康系统研究研讨会上展示，且平民和军事临床试验结果即将发表在高影响力医学杂志上 [20][21][23] - 公司在9月举办了虚拟关键意见领袖（KOL）会议讨论ATEV在治疗四肢血管创伤中的应用，在透析通路方面也举办了KOL活动讨论研究结果 [24][29] - 公司10月完成了约3000万美元的注册直接发行股票 [11][35] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA在PDUFA日期延迟后的讨论性质 - 大部分实质性互动在PDUFA日期之前，之后主要是偶尔联系，公司提供了一些材料如网络研讨会内容，FDA有一些标准文件的请求，双方没有太多实质性讨论 [52][53] 问题: 如何平衡血管创伤和AV通路业务的工作重点，特别是2025 - 2026年 - 公司在血管创伤领域有10名销售代表做基础工作，在透析通路方面花费不大，VO07试验基本结束，VO12试验正在招募且已过半，目前没有针对AV通路的商业努力，主要是做KOL活动、撰写论文和与FDA讨论潜在的补充BLA申请 [55][56] 问题: 目前针对AV通路的研究成果是否足以满足与费森尤斯（Fresenius）的协议要求 - 需要与费森尤斯继续讨论，费森尤斯的一位首席医疗官关注导管使用时间的减少，目前的研究结果显示在女性、糖尿病和肥胖患者中导管使用时间显著减少，但不确定是否足以满足协议要求，VO - 12试验有望提供更多数据 [60][61][62] 问题: 能否解释ATEV在修订病例中的潜在效用 - 在瘘管患者中，动脉瘤样瘘管需要修订，合成移植物可能会堵塞或感染也需要修订，ATEV感染发生率低更有优势，外科医生更愿意挽救现有通路而不是重新建立新通路 [65][66][67] 问题: 修订机会是普遍较大还是仅在部分实践中较大 - 不同实践差异很大，布莱根（Brigham）的实践可能比较特殊，但所有血管通路外科医生都会做一些修订工作 [68] 问题: PAD临床开发项目的时间表和所需投资 - PAD可能是最大的市场，目前没有足够资金开展3期试验，试验规模可能是几百名患者，需要通过融资或合作来改善现金状况后开展 [69] 问题: AV通路试验终点相关，FDA对6个月和12个月终点的看法以及对患者数量充足性的信心 - 6个月和12个月是共同主要终点，试验有特殊方案评估（SPA），公司还有之前V006试验的大量数据，将与FDA会面展示所有数据以确定是否足以支持透析适应症申请 [73][74][75] 问题: 目前社区对AV通路研究成果的反应 - 随着结果的公布和传播，VO12试验的招募速度加快，尤其是针对女性、糖尿病和肥胖患者的结果让研究者更兴奋 [77][79] 问题: AV通路补充BLA的提交途径、与创伤BLA的关系以及两者批准和提交之间的滞后时间 - 透析通路BLA的决定和审查与创伤文件的轨迹相当独立，如果创伤获批，透析通路将提交补充BLA，补充BLA的提交时间取决于FDA对V07数据随访的要求，提交后审查期为6个月 [82][83][84][85] 问题: CABG项目的当前研究情况和首次人体试验的时间 - 按照FDA要求进行了第三个动物模型（绵羊模型）的测试，将与FDA讨论实验计划，确认完成绵羊研究后是否可以提交IND，目前还不确定首次人体试验的时间 [86][87][88] 问题: BVP项目的下一步计划，特别是考虑人体临床研究的时间 - 正在从几个方面开展BVP项目，目前在灵长类动物中进行胰岛剂量研究以确定最有效剂量来逆转糖尿病状态，之后将选择最佳胰岛来源进行首次人体试验，可能是研究者发起的试验或标准的IND，但还不确定何时能看到灵长类动物的早期结果 [91][92][93][94][95][97]

现金及现金等价物相关 - 截至2024年9月30日现金和现金等价物为20571千美元 2023年12月31日为80448千美元[9] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别为2057.1万美元和8044.8万美元[39] - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物2060万美元受限现金5040万美元[26] - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物2060万美元受限现金5040万美元[166] - 2024年9月30日现金等价物（货币市场基金）为7899.5万美元[55] 费用相关 - 2024年前三季度研究与开发费用为67943千美元2023年同期为56370千美元[12] - 2024年前三季度一般和管理费用为18367千美元2023年同期为17495千美元[12] - 2024年第三季度研发费用为2292.6万美元较2023年同期增加437.4万美元增幅24%[180] - 2024年第三季度一般及行政费用为730.7万美元较2023年同期增加123.7万美元增幅20%[181] - 2024年前三季度研发方面股票补偿费用为211万美元2023年为126.2万美元[120] - 2024年前三季度管理方面股票补偿费用为233.3万美元2023年为416万美元[120] 盈利与亏损相关 - 2024年前三季度净亏损为127761千美元2023年同期为85670千美元[12] - 2024年前九个月净亏损1.27761亿美元2023年同期为8567万美元[18] - 2024年前九个月经营亏损8630万美元2023年同期为7390万美元[22] - 公司在三个和九个月期间产生亏损，基本和稀释每股净亏损相同[41] - 2024年和2023年的三个和九个月公司未记录任何产品销售收入[80] - 自2004年成立以来公司未产生产品收入且每年运营亏损和运营现金流为负[164] - 2024年9月30日止的三个月和九个月运营亏损分别约为3020万美元和8630万美元2023年同期分别为2460万美元和7390万美元[164] 负债相关 - 2024年9月30日负债总额为178485千美元2023年12月31日为114677千美元[9] - 截至2024年9月30日6210万美元记为收入利息负债[23] - 2024年9月30日或有收益支出负债为3791.6万美元[55] - 2024年9月30日或有衍生负债为2636万美元[55] - 2024年9月30日私募认股权证负债为78万美元[55] - 2024年9月30日期权协议负债为35万美元[55] - 2024年9月30日JDRF协议衍生负债为28万美元[55] - 2024年9月30日公司总金融负债为4069.3万美元[55] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日分别记录为6210万美元和3860万美元的收入权益负债[77] 股东权益相关 - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 - 63721千美元2023年12月31日为13546千美元[9] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司将0.2万美元和0.1万美元分别列为受限现金[37] 利息相关 - 2024年前三季度利息收入为3252千美元2023年同期为4323千美元[12] - 2024年前三季度利息支出为6769千美元2023年同期为4872千美元[12] - 2024年9月30日和2023年12月31日估计有效年利率分别为13.6%和14.1%[77] 运营资金与融资相关 - 若无法及时实现ATEV的批准并从商业销售中产生足够现金流和/或获得额外资本，公司自财务报表发布起一年内将没有足够现金及现金等价物来维持运营[29] - 公司下一年度将需要额外融资以维持运营[29] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日公司营运资金分别为210万美元和6480万美元[189] - 若无法及时获得ATEV批准并从商业销售中产生足够现金流和/或获得额外资本，公司自财报发布起一年内运营资金将不足[191] - 公司未来一年需要额外融资来维持运营[191] 公司运营相关 - 2024年8月9日FDA通知公司需要更多时间完成对ATEV的审查[22] - 2024年2月18日公司与购买者和代理达成协议对购买协议中的某些违约进行豁免并延长某些截止日期[25] - 公司目前大部分研发资源集中于6毫米ATEV的2期和3期临床试验[171] - 公司预计一般和管理费用在可预见的未来将继续增加[176] - 公司预计未来至少数年将继续产生大量费用并增加运营亏损[168] 股票相关 - 截至2024年9月30日已发行普通股119842940股 2023年12月31日为103673728股[9] - 截至2024年9月30日为未来发行预留的普通股数量为53143529股[92] - 2024年9月30日优先股指定为20000000股且无已发行股[94] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日普通股认股权证总数为5588506股[95] - 2024年9月30日私人配售认股权证重新计量为负债公允价值040万美元[100] - 截至2024年9月30日或有盈利负债重新计量为公允价值7660万美元[105] - 2024年1月1日2021年计划份额储备自动增加5183686股[109] - 截至2024年9月30日2021年计划下有5864288股普通股可用[109] - 截至2024年9月30日ESPP下有1030033股普通股可用[109] - 截至2024年9月30日2021年计划2015年计划2005年计划下分别剩余8558936、3726781和1652股普通股[110] 财务准则相关 - 公司目前正在评估采用ASU 2023 - 07对合并财务报表附注披露的影响[46] - 公司目前正在评估采用ASU 2023 - 09对合并财务报表附注披露的影响[47] 合作协议相关 - 公司与杜克大学有专利许可协议需支付低个位数百分比的特许权使用费等[125] - 2023年12月公司向FDA提交BLA因达到里程碑2024年一季度支付杜克大学50万美元许可费[127] - 与耶鲁大学有两项许可协议需支付年度维护费等[128][129] - 公司与耶鲁大学的协议中有里程碑付款低个位数销售版税等规定[131] - 与JDRF的协议中，JDRF将根据研发里程碑的达成提供至多80万美元的资金，截至2024年9月30日，实际奖励总额为32万美元[134] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，与JDRF奖励付款相关的负债账面价值分别为25.1万美元和6.9万美元[136] - 公司与Frenova Renal Research在2022年5月和2023年6月签订三项服务协议，2023年9月30日前三季度和前九个月分别支出少量金额和约20万美元[148] - 2024年6月公司与Frenova签订主服务协议，截至2024年9月30日，Frenova参与公司V012三期临床试验相关临床研究服务，期间支出金额不显著[149] - 2024年7月公司与Fresenius GmbH签订服务协议，截至2024年9月30日，2024年前三季度和前九个月分别支出约10万美元，应付10万美元[150] - 公司与耶鲁大学的许可协议相关费用，在2024年和2023年前九个月各为10万美元，2024年和2023年前三个月费用不显著[151] 近期融资活动相关 - 2024年2月29日公司进行公开发行净收益约4300万美元[86] - 2024年9月24日公司与林肯公园达成股权融资协议可出售至多5000万美元的普通股[87] - 截至2024年9月30日公司已向林肯公园出售20万股总收益100万美元[87] - 2024年10月4日公司与机构投资者签订证券购买协议，净收益约2810万美元[153] - 2024年10月7日公司在注册直接发行中获得约2810万美元净收益[28] - 2024年9月30日至11月8日公司向Lincoln Park出售30万股总收益150万美元[154] - 2024年10月7日完成注册直接发行，扣除约190万美元的费用[153] 其他财务数据相关 - 2024年9月30日止三个月折旧费用为130万美元[65] - 2024年9月30日止九个月折旧费用为380万美元[65] - 截至2024年9月30日公司有权根据购买协议条款收到至多约9000万美元的后续分期付款[69] - 根据购买协议购买者有权获得公司产品全球净销售额7.5%的特许权使用费[70] - 若购买者到2028年最后一个工作日未收到累计收入权益付款等于迄今为止的累计付款金额利率将提高[71] - 全球公司有回购收入权益的看涨期权购买者有在特定事件下终止协议的看跌期权[72] - 截至2024年9月30日公司有2300万美元不可取消的研发用品和服务采购承诺[199] - 公司总部设施的融资租赁未来合同义务总计2246.5万美元，土地经营租赁为810万美元[201] - 公司未来的资金需求取决于临床试验结果、监管审查成本等多因素[204]

产品许可审查 - ATEV创伤生物制品许可申请（BLA）仍在接受美国食品药品监督管理局（FDA）审查，FDA未提供审查完成时间表[3][4] 医保报销相关 - 2024年10月向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了新技术附加支付（NTAP）申请，若获批将使NTAP于2025年10月1日起生效，医院可获得生物制品销售价格约65%的报销[5] 营收情况 - 2024年第三季度无营收，2023年第三季度也无营收[12] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用2290万美元，较2024年第二季度减少，较2023年第三季度增加[13] - 2024年前三季度研发费用为6794.3万美元2023年同期为5637万美元[23] 管理费用 - 2024年第三季度一般和管理费用730万美元，较2024年第二季度增加，较2023年第三季度增加[14] - 2024年前三季度管理费用为1836.7万美元2023年同期为1749.5万美元[23] 其他净费用 - 2024年第三季度其他净费用900万美元，较2024年第二季度减少，较2023年第三季度增加[15] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损3920万美元，较2024年第二季度减少，较2023年第三季度增加[16] - 2024年前三季度净亏损和综合亏损为12776.1万美元2023年同期为8567万美元[23] 现金相关 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为7100万美元[17] - 2024年前9个月净现金使用990万美元，较2023年前9个月减少[17] - 2024年9月30日现金及现金等价物为2057.1万美元2023年12月31日为8044.8万美元[25] 资产负债情况 - 2024年9月30日总资产为11476.4万美元2023年12月31日为12822.3万美元[25] - 2024年9月30日总负债为17848.5万美元2023年12月31日为11467.7万美元[25] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 -6372.1万美元2023年12月31日为1354.6万美元[25] 专利情况 - 2024年9月美国专利局批准了一项关于治疗1型糖尿病的BioVascular Pancreas（BVP）产品候选的专利[10]

- FDA review of acellular tissue engineered vessel (ATEV™) BLA for the Treatment of Vascular Trauma is ongoing - - Results from the V007 Phase 3 clinical trial of the ATEV in arteriovenous (AV) access for hemodialysis patients presented at American Society of Nephrology’s Kidney Week 2024 - - Long-term results from the humanitarian program where the ATEV was used to treat vascular injuries suffered during the Ukraine conflict were presented at the U.S. Department of Defense’s foremost scientific meeting - - ...

DURHAM, N.C., Nov. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a clinical-stage biotechnology platform company developing universally implantable, bioengineered human tissue at commercial scale, will release its financial results for the third quarter ended September 30, 2024, on Friday, November 8, 2024. Management will host a webcast and conference call at 8:30 a.m. ET to discuss recent corporate updates from its acellular tissue engineered vessel (ATEV) programs. Title:Humacyte Third Quar ...

公司核心事件 - Humacyte公司是一家专注于开发无细胞组织工程血管的生物技术公司近几个月因FDA监管审查面临重大挫折股票价格暴跌[1] - 2024年8月9日Humacyte宣布FDA需要更多时间审查其生物制品许可申请导致公司股价下跌16%[2] - 2024年10月17日FDA披露在Humacyte北卡罗来纳州达勒姆工厂发现多项违规行为公司股价下跌超16%[3] 股东权利公司相关 - 股东权利公司Hagens Berman正在调查Humacyte之前公开声明的准确性以及是否可能违反美国证券法[4] - Hagens Berman认为公司高管的保证与FDA的调查结果之间的差异引发了对公司透明度和遵守监管承诺的担忧[6] - Hagens Berman敦促在Humacyte遭受重大损失的投资者提交损失信息[2] 公司高管相关 - 2024年5月12日在公司第一季度财报电话会议上被问及FDA的工厂检查时Humacyte高管称检查非常成功并对产品批准充满信心[5] Hagens Berman公司相关 - Hagens Berman是一家全球原告权利复杂诉讼公司专注于公司问责制已在相关法律领域获得超过29亿美元[7]

– ATEV™ demonstrated superiority at six and 12 months (co-primary endpoints) compared to autogenous fistula, the current standard of care for hemodialysis access – - ATEV also showed superior function and patency in female, obese and diabetic patients, subgroups with historically poor outcomes with autogenous fistula procedures - DURHAM, N.C., Oct. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a clinical-stage biotechnology platform company developing universally implantable, bioengineered hum ...

NEW YORK, Oct. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bragar Eagel & Squire, P.C., a nationally recognized stockholder rights law firm, is investigating potential claims against Humacyte, Inc. (“Humacyte” or the “Company”) (NASDAQ: HUMA) on behalf of Humacyte stockholders. Our investigation concerns whether Humacyte has violated the federal securities laws and/or engaged in other unlawful business practices. Click here to participate in the action. On August 9, 2024, Humacyte disclosed that the U.S. Food and Drug Adm ...

Humacyte, Inc. (HUMA) closed the most recent trading day at $5.82, moving +1.75% from the previous trading session. The stock outpaced the S&P 500's daily gain of 0.22%. On the other hand, the Dow registered a loss of 0.33%, and the technology-centric Nasdaq increased by 0.76%.The the stock of company has risen by 4.86% in the past month, leading the Medical sector's loss of 3.79% and the S&P 500's gain of 1.47%.Analysts and investors alike will be keeping a close eye on the performance of Humacyte, Inc. in ...