公司产品研发 - 公司是临床阶段生物制药公司专注于免疫肿瘤产品开发与商业化[106] - 产品管线包含多种TriKE®产品候选药物针对不同病症处于不同研发阶段[109] - GTB - 3550被更有效的GTB - 3650取代用于治疗复发/难治性AML和高危MDS[111] - GTB - 3650已获FDA IND申请许可预计2024年下半年开始患者招募[117] - GTB - 5550针对多种实体肿瘤处于临床前研究阶段预计2025年上半年提交IND[118] - GTB - 7550为治疗狼疮等自身免疫性疾病的在研产品[119] 财务报表编制相关 - 编制财务报表需进行估计和假设影响资产负债等金额[120] - 衍生金融工具使用限于不符合权益处理标准的认股权证并记为负债[123] - 定期向员工等发放股票薪酬按授予日公允价值确认[125] 公司运营费用情况 - 2024年前三季度研发费用分别减少5.7万美元和124.1万美元降幅为4%和24%[126][127] - 2024年前三季度销售管理费用分别增加108.6万美元和297.9万美元增幅为90%和84%[126][127] - 2024年前三季度股票薪酬分别减少54.7万美元和154.5万美元降幅为100%和87%[126][127] - 2024年前三季度总运营费用分别增加48.2万美元和19.3万美元增幅为15%和2%[126][127] 公司财务收支情况 - 2024年前三季度利息收入分别减少12万美元和25.7万美元[133] - 2024年前三季度净亏损分别增加99.5万美元和475.2万美元[137] - 2024年前三季度经营活动现金净流出1043.6万美元[147] - 2024年前三季度投资活动现金净流入1289.2万美元[147] - 2024年前三季度融资活动现金净流入297.6万美元[147] 公司表外安排与内部控制 - 截至2024年9月30日公司无表外安排[150] - 截至2024年9月30日公司无表外安排[150] - 公司管理层评估截至2024年9月30日披露控制和程序有效[150] - 近期财政季度公司财务报告内部控制无重大变更[155] - 公司符合小型报告公司标准无需提供市场风险信息[150] - 公司内部控制存在固有局限性无法杜绝错误和欺诈[152] 公司法律事务 - 2024年7月22日公司对前首席财务官提起仲裁但无法确定结果或损失范围[156] - 2023年11月14日公司面临诉讼但认为无价值且即将解决[157] - 公司涉及与TWF Global的纠纷案件仍在处理中[158] - 2023年5月24日TWF Global, LLC起诉公司未交付2021年2月转换时应得的普通股股票[158] - 2023年7月14日公司以不当诉讼地为由提出驳回动议[158] - 2024年2月5日公司提出违约判决动议被法院无异议驳回[158] - 2024年5月9日Z - One提出简易判决动议称已解决纠纷[158] - 2024年5月21日公司提交补充宣誓书支持违约判决动议[158] - 2024年11月14日法院将对Z - One的动议进行听证[158] - 公司认为与票据相关的索赔毫无根据将积极抗辩[158] 公司相关文件 - 公司有多项证书修正案相关文件[159] - 公司有各类认证文件及XBRL相关文件[159] - 公司相关人员于2024年11月14日签署报告[162] - 公司由Michael Breen和Alan Urban代表签署报告[162]

GTB-3650 TriKE® Phase 1 trial first patient dosed expected in Q4 2024; initial clinical data expected in Q2 2025GTB-5550 TriKE® IND submission for treatment of B7H3 positive solid tumors expected in 1H 2025GTB-5550 Phase 1 dose escalation basket trial initiation expected in 2025 evaluating multiple solid tumor types, including prostate, breast, head and neck, ovarian, lung, liver, and GIGTB-7550 TriKE® targets CD19 and is in preclinical development for the treatment of Lupus and other autoimmune indications ...

SAN FRANCISCO, CALIFORNIA, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GT Biopharma, Inc. (the "Company") (NASDAQ: GTBP), a clinical stage immuno-oncology company focused on developing innovative therapeutics based on the Company's proprietary natural killer (NK) cell engager TriKE® platform, today announced that Dr. Jeffrey Miller, MD1, from the University of Minnesota Medical School2 and GT Biopharma's Consulting Senior Medical Director, will participate in a panel discussion on innovative therapies for acute myel ...

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化创新免疫肿瘤产品的临床阶段生物制药公司[145] - 公司的TriKE和Dual Targeting TriKE®平台旨在利用和增强患者自身自然杀伤细胞的杀癌能力[145,146] - 公司正在开发第二代采用骆驼抗体技术的TriKE®产品,如GTB-3650,显示出比第一代GTB-3550更强的疗效[150,151,155] - GTB-3650已于2024年6月获得FDA IND申请批准,计划在2024年下半年开始针对复发/难治性急性髓系白血病和高危骨髓异常增生综合征的临床试验[157] - GTB-5550是一种针对B7-H3的TriKE®,针对多种实体瘤具有良好的前临床疗效,公司计划于2025年上半年提交IND申请[158] 财务状况 - 公司正在采用关键会计政策和估计,如衍生工具负债的公允价值评估、股票期权的公允价值计量等[159-165] - 公司2024年第二季度的经营费用同比有所增加[166] - 研发费用同比下降15%和32%[170][171] - 销售、一般及管理费用同比增加77%和60%[172] - 股票补偿费用同比下降70%和75%[170][169] - 利息收入同比下降52%和36%[175] - 公允价值变动收益同比下降92%和82%[177] - 净亏损同比增加86%和169%[181][182] - 公司目前现金及现金等价物余额为9.2百万美元[183] - 公司存在持续经营能力的不确定性[183][184][185] - 经营活动现金流出同比增加59%[187][188] - 投资活动现金流入同比增加[189]

GTB-3650 Phase 1 trial initiation expected in H2 2024; initial clinical data expected in H1 2025 GTB-5550 TriKE® IND submission for treatment of B7H3 positive solid tumors expected in Q1 2025 GTB-5550 Phase 1 dose escalation basket trial initiation expected in 2025 evaluating GTB-5550 in six solid tumor cancers, including prostate, breast, head and neck, ovarian, lung, and GI Cash runway anticipated to be sufficient to fund operations into 2025 SAN FRANCISCO, CALIFORNIA, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GT ...

GTB-3650 Phase 1 trial initiation expected in H2 2024; initial clinical data expected in H1 2025GTB-5550 TriKE® IND submission for treatment of B7H3 positive solid tumors expected in Q1 2025GTB-5550 Phase 1 dose escalation basket trial initiation expected in 2025 evaluating GTB-5550 in six solid tumor cancers, including prostate, breast, head and neck, ovarian, lung, and GICash runway anticipated to be sufficient to fund operations into 2025 SAN FRANCISCO, CALIFORNIA, June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GT Bi ...

BRISBANE, CALIFORNIA, May 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GT Biopharma, Inc. (NASDAQ:GTBP) (the "Company"), today announced that it has entered into a definitive securities purchase agreements for the purchase and sale of 740,000 shares of the Company's common stock at a purchase price of $4.35 per share of common stock in a registered direct offering priced at-the-market under Nasdaq rules. In a concurrent private placement, the Company will issue warrants to purchase up to 740,000 shares of common stock. The ...

GT Biopharma (NASDAQ:GTBP) stock is soaring higher on Monday alongside heavy pre-market trading of the clinical-stage biopharmaceutical company’s shares.This has more than 10.6 million shares of GTBP stock changing hands as of this writing. That’s well above its daily average trading volume of only about 10,000 shares. It’s also worth mentioning that the company’s float is sitting at 1.19 million shares.All of this activity for GTBP stock comes without any news from GT Biopharma. That includes a lack of any ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024. ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from __________ to ____________. Commission File Number 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-1620407 (State or other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended: December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____________ to _____________ Commission File Number: 001-40023 GT BIOPHARMA, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 94-1620407 (St ...