文章核心观点 - 公司获得FDA批准推出FemChec诊断设备,可用于无辐射的输卵管评估 [1][2] - FemChec有助于公司的FemBloc非手术永久避孕方案,可确认手术成功 [3] - 女性健康诊断市场前景广阔,预计2032年将达到109亿美元 [4] - 公司近期获得欧洲和加拿大的监管认证,扩大了产品在全球的销售渠道 [5] - 公司股价今年以来表现优于行业和大盘 [6] 根据目录分类总结 公司概况 - 公司获得FDA批准推出FemChec诊断设备,可用于无辐射的输卵管评估 [1][2] - FemChec有助于公司的FemBloc非手术永久避孕方案,可确认手术成功 [3] - 公司近期获得欧洲和加拿大的监管认证,扩大了产品在全球的销售渠道 [5] 行业分析 - 女性健康诊断市场前景广阔,预计2032年将达到109亿美元 [4] - 市场增长将受益于慢性病发病率上升、避孕需求增加、政府政策支持以及新产品创新 [4] 股价表现 - 公司股价今年以来表现优于行业和大盘 [6]

ATLANTA, Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys, Inc., (Nasdaq: FEMY), a leading biomedical company focused on addressing significant unmet needs of women worldwide with a broad portfolio of inoffice, accessible, and innovative therapeutic and diagnostic products, today announced it has received 510(k) clearance from the United States Food and Drug Administration (FDA) for FemChec®, an innovative diagnostic solution for checking the fallopian tubes, designed for controlled delivery of contrast for confi ...

ATLANTA, Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys, Inc., (Nasdaq: FEMY), a leading biomedical company focused on addressing significant unmet needs of women worldwide with a broad portfolio of inoffice, accessible, and innovative therapeutic and diagnostic products, announces that the Company will be exhibiting at the Canadian Fertility and Andrology Society's (CFAS) 70th Annual Meeting, to be held September 12-14, 2024 at The Westin Bayshore, Vancouver, British Columbia. The Company will be exhibiting at ...

Femasys Inc. (FEMY) has announced that it has received the CE mark certification and Health Canada approval for its latest innovation, the FemVue MINI. This compact and environmentally conscious device is designed for fallopian tube assessment, offering the same high efficacy as its predecessor with a reduced ecological footprint. This milestone marks a significant step forward in Femasys' mission to provide accessible and sustainable healthcare solutions for women. FEMY is a leading biomedical company comm ...

ATLANTA, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys, Inc., (Nasdaq: FEMY), a leading biomedical company focused on addressing significant unmet needs of women worldwide with a broad portfolio of inoffice, accessible, and innovative therapeutic and diagnostic products, announces that Kathy Lee-Sepsick, Founder, President, and CEO, will participate in a fireside chat at the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference. The fireside chat will be hosted by Emily Bodnar, Life Sciences Analyst. The co ...

ATLANTA, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), a leading biomedical company focused on addressing significant unmet needs of women worldwide with a broad portfolio of inoffice, accessible and innovative therapeutic and diagnostic products, announces that it has received CE mark certification and product approval from Health Canada, the Public Health Agency of Canada, for its compact, eco-friendly FemVue® MINI for fallopian tube assessment. "Our mission at Femasys has always been to ...

ATLANTA, Aug. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys, Inc., (Nasdaq: FEMY), a leading biomedical company focused on addressing significant unmet needs of women worldwide with a broad portfolio of inoffice, accessible, and innovative therapeutic and diagnostic products, hosted Congresswoman Lucy McBath, Georgia's 7th district representative to the U.S. House of Representatives, for an informative tour of the Company's facility headquartered in Suwanee, Georgia. Femasys Founder, President and Chief Executive Of ...

Femasys Inc. (FEMY) came out with a quarterly loss of $0.21 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.18. This compares to loss of $0.22 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -16.67%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.22 per share when it actually produced a loss of $0.17, delivering a surprise of 22.73%. Over the last four quarters, the company has surpasse ...

财务状况 - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为13,525,898美元，较2023年12月31日的21,716,077美元有所减少[21] - 公司2024年第二季度的总资产为20,276,444美元，较2023年12月31日的27,755,825美元有所减少[22] - 公司2024年第二季度的总负债为9,026,203美元，较2023年12月31日的9,403,236美元有所减少[23] - 公司2024年第二季度的股东权益为11,250,241美元，较2023年12月31日的18,352,589美元有所减少[23] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物余额为13,525,898美元[50] - 公司截至2024年6月30日拥有现金及现金等价物为13,525,898美元[59] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为$13,525,898[59] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损为$116,665,713[61] - 截至2024年6月30日，公司拥有现金及现金等价物13,525,898美元，累计亏损116,665,713美元[139] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为13,525,898美元，较2023年12月31日的21,716,077美元有所减少[21] 收入与亏损 - 公司报告2024年第二季度净亏损为4,684,574美元，每股亏损0.21美元[26] - 公司2024年第二季度的销售收入为221,484美元，较2023年同期的320,514美元有所下降[25] - 公司2024年第二季度的利息收入为184,138美元，较2023年同期的42,652美元有所增加[26] - 公司2024年第二季度的利息支出为388,311美元，较2023年同期的198美元有所增加[26] - 公司净损失为8,284,084美元[36] - 公司股东权益总额为11,250,241美元[37] - 2024年上半年，公司净亏损为$8,284,084[60] - 公司预计未来几年亏损将增加，直到FemBloc获得FDA批准并可上市[60] - 公司自成立以来每年均录得净营业亏损，截至2024年6月30日累计赤字为116,665,713美元，并预计未来至少十二个月内将继续录得亏损和负现金流[61] - 公司报告2024年第二季度净亏损为4,684,574美元，较2023年同期的2,893,508美元增加[26] - 公司2024年第二季度的每股基本和稀释亏损为0.21美元，较2023年同期的0.22美元略有改善[28] - 公司净亏损在2024年第二季度增加61.9%，至4,684,574美元[119] - 公司净亏损在2024年上半年增加41.9%，至8,284,084美元[130] - 公司2024年上半年产生净亏损为8,284,084美元，预计未来几年亏损将增加[60] 研发与销售 - 公司2024年第二季度的研发费用为1,975,875美元，较2023年同期的1,527,172美元有所增加[26] - 2024年上半年，公司销售收入为$492,624，主要来自FemVue产品[73] - 公司研发费用在2024年第二季度增加29.4%，至1,975,875美元[119] - 公司销售在2024年第二季度下降30.9%，至221,484美元[118] - 公司销售在2024年上半年下降19.8%，至492,624美元[129] - 公司研发费用在2024年上半年增加22.3%，至3,746,606美元[130] 负债与权益 - 公司2024年第二季度的总负债为9,026,203美元，较2023年12月31日的9,403,236美元有所减少[23] - 公司2024年第二季度的股东权益为11,250,241美元，较2023年12月31日的18,352,589美元有所减少[23] - 公司股东权益总额为11,250,241美元[37] 现金流量 - 公司现金流量表显示六个月内净现金流出为8,894,780美元[47] - 公司2024年上半年经营活动使用的现金净额为8,894,780美元[47] - 公司2024年上半年投资活动使用的现金净额为297,123美元[47] - 公司2024年上半年融资活动提供的现金净额为1,001,724美元[49] - 公司2024年上半年现金及现金等价物净减少额为8,190,179美元[50] - 2024年上半年，公司现金流量表显示净现金流出8,190,179美元，主要用于运营活动[145] 股票发行与融资 - 公司通过市场发行普通股净发行成本为563,337美元[36] - 公司通过员工股票购买计划发行普通股为12,081美元[36] - 公司通过市场发行普通股获得现金1,021,994美元[48] - 公司通过员工股票购买计划和行使期权获得现金10,390美元[48] - 公司获得685万美元的融资，由PharmaCyte Biotech领投[111] - 2023年11月，公司发行了总额为$6,850,000的可转换债券和认股权证，募集资金净额为$6,324,856[79] - 截至2024年6月30日，公司已售出390万股普通股，总收益约为870万美元，这是通过与Piper Sandler & Co.签订的股权分配协议进行的[87] - 2023年4月，公司通过直接注册发行方式出售了1,318,000股普通股和预融资认股权证，总收益为3,899,813美元，扣除547,764美元的承销费用和发行费用[88] - 2023年4月融资活动中，净筹集资金约340万美元，后续通过行使权证额外筹集350万美元[141] - 2023年11月私人融资中，筹集资金630万美元，未来权证行权可能带来额外1540万美元[142] 库存与费用 - 公司2024年第二季度的库存为1,315,580美元，较2023年12月31日的667,118美元有所增加[21]

监管认证和商业拓展 - 公司获得欧盟医疗器械法规(EU MDR)认证和4款女性健康产品的CE认证，可在欧盟开始销售[4] - 完成在美国的初始商业团队建设，并正在寻找欧洲战略分销合作伙伴[4] - 公司CEO与白宫性别政策委员会、科技政策办公室等就公司的生殖健康产品和女性健康事宜进行了交流[4] 临床试验结果 - FemaSeed®在男性因素不孕方面的临床试验显示怀孕率超过传统宫内人工授精(IUI)两倍[5] 财务数据 - 2024年第二季度研发费用增加44.87万美元至197.59万美元[6] - 2024年上半年销售额下降12.19万美元至49.26万美元[7] - 2024年第二季度净亏损468.46万美元，每股亏损0.21美元[6] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1350万美元，累计亏损1.167亿美元[6] - 公司预计现有现金可支持运营至2025年7月[6] - 2024年上半年研发费用增加68.20万美元至374.66万美元[7]