Program to Provide $100,000 in Support of Communications and Outreach for Patient Advocacy Organizations Focused on Cardiovascular Diseases Deadline for Applications is November 4th, 2024 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced a call for proposals for the seventh annual Cytokinetics Communications Grant Program. The program will award five grants in the amount of $20,000 each to patient advocacy organizations serving the hype ...

Analyses of Effects of Aficamten on Key Clinical Outcomes from SEQUOIA-HCM to be Featured in Late Breaking Clinical Trial Presentation at HFSA SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced three upcoming presentations at the Hypertrophic Cardiomyopathy Medical Society (HCMS) Scientific Sessions on September 27, 2024 and one Late Breaking Clinical Trial presentation at the Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Mee ...

Monday, Cytokinetics, Incorporated CYTK announced that data from the Phase 1 study of CK-4021586 (CK-586) were presented in a poster session at the American College of Clinical Pharmacology Annual Meeting in Bethesda, MD.The study met its primary and secondary objectives to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single and multiple oral doses of CK-586.CK-586 is a cardiac myosin inhibitor in development for the potential treatment of a subgroup of patients with symptomatic HFpEF wit ...

Phase 2 Clinical Trial in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Expected to Begin in Q4 2024 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that data from the Phase 1 study of CK-4021586 (CK-586) were presented in a poster session at the American College of Clinical Pharmacology (ACCP) Annual Meeting in Bethesda, MD. The study met its primary and secondary objectives to assess the safety, tolerability and pharm ...

 Data from Integrated Safety Analysis Across Three Clinical TrialsReinforces Robust Safety Profile of Aficamten Analysis from FOREST-HCM Demonstrates Successful Withdrawal of Standard of Care Medications in Patients with Obstructive HCM Treated with Aficamten Company to Host Conference Call and Webcast Tuesday, September 3rd at 8:00 AM Eastern Time SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that new data related to the safety an ...

Additional Data from SEQUOIA-HCM Demonstrate Favorable Cardiac Remodelingby Cardiac MRI, Improvements in Cardiac Structure and Function by Echocardiography,Symptom Relief and Improvement in Biomarkers with Aficamten Presentations Accompanied by Four Simultaneous Journal Publications Company to Host Conference Call and Webcast Tuesday, September 3rd at 8:00 AM Eastern Time SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that additiona ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that the Company is scheduled to participate in the following investor conferences in September: Morgan Stanley 22nd Annual Global Healthcare Conference: Cytokinetics will participate in a fireside chat on Wednesday, September 4, 2024 at 7:45 AM Eastern Time at the New York Marriott Marquis Hotel in New York, NY.H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference: Cytokinetics will p ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度现金、现金等价物和投资总额约为14亿美元,较第一季度的6.34亿美元大幅增加 [54] - 第二季度总收入为0.2亿美元,较2023年同期的0.9亿美元有所下降 [58] - 第二季度研发费用为7960万美元,较2023年同期的8320万美元有所下降 [58] - 第二季度管理费用为5080万美元,较2023年同期的3970万美元有所增加 [59] - 第二季度净亏损为1.433亿美元,较2023年同期的1.286亿美元有所增加 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进多项针对肥厚型心肌病的临床试验,包括SEQUOIA-HCM、MAPLE-HCM、ACACIA-HCM和CEDAR-HCM [16-27] - SEQUOIA-HCM试验结果显示,治疗组患者的运动能力、症状负担和NYHA功能分级均有显著改善 [17-19] - 公司正在推进CK-586的II期临床试验,用于治疗心力衰竭保留射血分数 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在准备在美国提交阿非卡姆汀的新药申请,并计划在今年第四季度向欧洲药品管理局提交上市申请 [34] - 公司正在与中国药品评审中心进行沟通,计划今年下半年在中国提交阿非卡姆汀的新药申请 [36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在建立以心肌肌球蛋白调节为基础的心血管专科业务,包括阿非卡姆汀、奥美卡汀和CK-586等产品 [15] - 公司最近引进了新的企业发展副总裁,负责拓展公司在新地区的业务,寻找外部合作机会,包括潜在的并购和剥离业务 [64-65] - 公司认为阿非卡姆汀有望成为心肌肌球蛋白抑制剂的首选,并有望扩大心肌肌球蛋白抑制剂的使用 [133-134] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为SEQUOIA-HCM试验结果符合公司对阿非卡姆汀的预期,显示其有望成为治疗肥厚型心肌病的新一代心肌肌球蛋白抑制剂 [10] - 管理层认为奥美卡汀有望填补严重心力衰竭患者的治疗需求,并可以与阿非卡姆汀的商业化产生协同效应 [13-14] - 管理层对CK-586在治疗心力衰竭保留射血分数方面的前景表示乐观 [51-52] 其他重要信息 - 公司已完成向FDA提交阿非卡姆汀新药申请的滚动提交,预计将在今年第三季度完成全部提交 [34] - 公司已与Royalty Pharma达成5.75亿美元的战略融资协议,为奥美卡汀III期临床试验和CK-586II期临床试验提供资金支持 [55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salim Syed 提问** 询问公司引进新的企业发展副总裁的原因和对公司未来发展的影响 [72-75] **Robert Blum 回答** 公司引进新的企业发展副总裁主要是为了拓展公司在新地区的业务,寻找外部合作机会,包括潜在的并购和剥离业务,而不是针对阿非卡姆汀在欧洲或其他地区的商业化 [74-75] 问题2 **Akash Tewari 提问** 询问FOREST-HCM试验中减少回声监测频率的意义,以及是否可能意味着FDA不会要求风险评估和缓解措施(REMS) [78-79] **Robert Blum 和 Fady Malik 回答** FOREST-HCM试验中减少回声监测频率反映了阿非卡姆汀的安全性和耐受性数据,但公司不会直接将此与FDA对REMS的决定做关联 [80-83] 问题3 **Roanna Ruiz 提问** 询问MAPLE-HCM试验的数据是否可能在阿非卡姆汀申请审评过程中提供参考 [89-91] **Fady Malik 回答** MAPLE-HCM试验的数据预计将在阿非卡姆汀获批后公开发表,可为医生提供更多参考,但不会直接纳入申请文件 [90-91]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为1.90亿美元，较上年末增加77.1%[18] - 公司短期投资为8.67亿美元，较上年末增加72.6%[18] - 公司长期投资为3.05亿美元，较上年末增加654.6%[18] - 公司总资产为15.24亿美元，较上年末增加84.9%[18] - 公司流动负债为1.03亿美元，与上年末基本持平[18] - 公司长期债务为6.43亿美元，较上年末增加16.1%[18] - 公司权益为1.09亿美元，较上年末由负转正[18] - 公司现金、现金等价物和投资总额从2023年12月31日的0.7亿美元增加到2024年6月30日的14亿美元[31] 经营业绩 - 公司第二季度总收入为249万美元，同比下降71.3%[20] - 第二季度研发费用为7960万美元，同比下降4.3%[20] - 第二季度一般及行政费用为5082万美元，同比增加27.9%[20] - 第二季度净亏损为1.433亿美元，同比增加11.4%[20] - 公司预计未来将持续出现经营亏损和净现金流出[31] 融资活动 - 公司发行了新的可转换债券和收到了Royalty Pharma的投资[18] - 第二季度发行新股筹资5.632亿美元[23] - 第二季度发行私募股票筹资5000万美元[23] - 第二季度行使股票期权筹资800.7万美元[23] - 第二季度员工股票购买计划筹资267.8万美元[23] - 公司认为现有现金、现金等价物和投资将足以支持未来至少12个月的现金需求[33] 许可和合作 - 公司与Ji Xing签订了两项许可和合作协议,分别涉及omecamtiv mecarbil和aficamten在中国和台湾的开发和商业化[37][39] - 公司从Ji Xing获得了5000万美元的不可退还付款,其中4000万美元为授予许可权的对价,1000万美元为公司向FDA提交NDA的里程碑付款[37] - 公司可能从Ji Xing获得最高3.3亿美元的商业里程碑付款,并将获得中低双位数的销售提成[37] - 公司从Ji Xing获得了2.5百万美元的里程碑付款,用于启动aficamten在非肥厚型心肌病的III期临床试验[43] - 公司从Ji Xing获得了研发费用报销,2024年上半年为110万美元,2023年上半年为30万美元[44] - 公司与Astellas终止了之前的FSRA化合物和产品的许可协议,未来将独立负责这些化合物的开发和商业化[45] - 公司与Royalty Pharma达成收益参与权协议,获得高达1.5亿美元的融资,并调整了特许权使用费结构[172,173] - 公司与中国企业济星签订了omecamtiv mecarbil在大中华区的独家许可协议,可获得最高3.3亿美元的里程碑付款[193,194] 债务融资 - 公司根据2022年1月7日与Royalty Pharma International plc的附属公司签订的2022年RPI交易,确定RP Multi Tranche贷款协议和RP Aficamten RPA为后续按摊余成本计量的债务工具[60,61] - 2024年5月22日,公司与Royalty Pharma International plc的附属公司签订了2024年RPI交易,包括2024年RP OM贷款协议、RP CK-586 RPA、RP股票购买协议、RP Multi Tranche贷款协议修订和RP Aficamten RPA修订[62,63] - 2024年RPI交易的总对价为2亿美元,其中RP OM贷款协议占1.047亿美元[63] - RP OM贷款协议为期10年,分期偿还,具体还款方式取决于公司旗下药物omecamtiv mecarbil的III期临床试验和FDA批准情况[66,67] - 公司根据RP CK-586 RPA获得最高2亿美元的对价,其中5000万美元已预付,剩余1.5亿美元将在CK-586进入III期临床试验后由RPI ICAV自行决定分期支付,用于支付CK-586 50%的研发费用[74] - 公司在2022年1月与RPI ICAV签订RP Aficamten RPA,获得最高1.5亿美元对价,用于支持Aficamten在肥厚型心肌病适应症的开发[83] - 公司可以根据满足条件从第5期贷款中提取剩余的1亿美元[100] - 公司于2024年5月22日与RP Multi Tranche Loan Agreement Amendment签订,获得两期共2.25亿美元的额外贷款,包括5000万美元的第6期贷款和1.75亿美元的第7期贷款[101] - 公司与RPDF签订了100万美元贷款协议,用于支持新的omecamtiv mecarbil III期临床试验[192] 药物研发 - 公司正在开发针对心肌肥厚和心力衰竭的肌肉激活剂和肌肉抑制剂[144][145][146][147] - 公司开发了一种名为aficamten的新型口服小分子心肌抑制剂，可以通过直接结合心肌肌球蛋白来减少过度收缩[152] - SEQUOIA-HCM III期临床试验结果显示，aficamten显著改善了患者的运动耐量和症状，并且安全性良好[157][158][159][160] - MAPLE-HCM III期临床试验正在评估aficamten作为单药治疗的疗效[162] - ACACIA-HCM III期临床试验正在评估aficamten治疗非梗阻性肥厚型心肌病的疗效[163] - FOREST-HCM长期随访数据显示,aficamten可以持续改善患者的症状和心脏功能,安全性良好[165][166] - 公司启动了CEDAR-HCM试验,首先招募约40名12-17岁青少年患者,采用2:1随机分配

Cytokinetics, Incorporated (CYTK) reported a net loss of $1.31 per share in the second quarter of 2024, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.02. In the year-ago quarter, the company reported a net loss of $1.34 per share.Cytokinetics is a late-stage, specialty cardiovascular biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing muscle biology-directed drug candidates as potential treatments for debilitating diseases in which cardiac muscle performance is comprom ...